해외규격인증

인증지도실적 1위, 중소벤처기업부, 산업통상자원부 등록 컨설팅기관

FDA

1. FDA 21 CFR(규정 적용 테스트) 개요

21 CFR은 미국 FDA(식품의약국)가 관리하는 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기등에 대한 규정을 담고 있는 법령 집합이다.특히 21 CFR 174-178 섹션은 식품 접촉 물질(Food Contact Substances, FCS)에 관한 내용을 다룬다.FCS는 식품 포장재, 용기, 조리기구, 제조 장비 등에 사용되는 물질로, 식품과 접촉했을 때 안전성을 보장해야 한다.

절차

  • 사전 검토
  • 문서화
  • 품질 관리 시스템 도입
  • 교육 및 감사
  • FDA 승인

기대효과

  • 미국 시장 진출 가능
  • 제품 신뢰도 증가
  • 법적 보호
  • 글로벌 시장 경쟁력 강화

2. FCN 개요

FCN은 FDA가 승인한 새로운 식품 접촉 물질 또는 기존 물질의 새로운 용도를 식품과 안전하게 사용할 수 있음을 확인하는 절차이다.FCN은 제조업체나 공급업체가 특정 물질의 안전성을 FDA에 보고하고, 이를 승인받아야만 시장에서 사용할 수 있는 시스템이다.

적용대상

  • 식품 접촉 포장재
  • 조리 및 제조 장비
  • 첨가제 및 코팅제
  • 기타 식품 접촉 물질

절차

  • 사전검토
  • 데이터 준비(화학적 특성데이터,독성 데이터,환경 평가)
  • FCN 제출
  • FDA 검토
  • 승인 후 FCN 번호 발급

기대효과

  • 미국시장 접근성 확보
  • 제품 신뢰도 강화
  • 경쟁 우위 확보
  • 법적 보호(승인된 FCN은 다른 업체가 동일한 방식으로 사용하는 것을 방지한다)