FDA 510(k)는 새로운 의료기기가 시장에 출시되기 전에 기존에 FDA 승인을 받은 기기와 안전성과 효과 면에서 본질적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 절차이다.
적용대상
Class II 의료기기 대부분.
일부 Class I 의료기기(특히 제어 장치가 필요한 경우).
Class III 의료기기는 주로 PMA(Pre-Market Approval) 절차를 따릅니다.
등록절차
갱신주기 : 갱신없음
2. FDA 의료기기 등록(Establishment Registration & Device Listing) 개요
의료기기 제조업체,유통업체,수입업체 등이 FDA에 등록하여 그들의 기기와 관련된 책임을 명확히 하고 문제 발생 시 제품의 추적 가능성을 높이며 의료기기의 안전성과 규제 준수를 통해 소비자와 의료기관의 신뢰를 확보하기 위한 핵심적인 과정이다.
적용대상
모든 Class I, II, III 의료기기
미국 내 제조업체뿐만 아니라, 미국에 의료기기를 수출하는 해외 제조업체 및 수입업체.
등록절차
갱신주기 : 1년
3. PMA 개요
Class III 의료기기는 가장 높은 수준의 위험을 가진 제품으로 환자의 생명을 유지하거나, 치명적인 위험을 방지하는 데 필수적이거나, 잠재적으로 높은 위험성을 내포하는 제품이다.이러한 제품은 FDA의 엄격한 규제와 사전승인(Pre-Market Approval, PMA) 과정을 거쳐야 미국 시장에서 판매가 가능하다.
적용대상
심장박동기, 인공심장판막,인슐린 펌프,뇌심부 자극기 등
위험수준
환자 건강에 직접적인 영향을 미치며 올바르게 작동하지 않을 경우 생명에 위협이 될 수 있음.
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