해외규격인증

국내인증지도실적 1위, 중소벤처기업부 등록 컨설팅기관

FDA

개요

  1. 1. 미국에서 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에서 다음과 같이 정의되어 있으며, 미국 에서의 의료기기는 완제품뿐만 아니라 경우에 따라서는 부속품과 구성품(Accessories and Components)도 의료기기로 취급되고 있다.
  2. 2.
    Section 201 (h) "의료기기" 란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모든 부속품 또는 액세서리를 포함한다.
    1. 1) 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경 문서에 기록된 것
    2. 2) 사용 목적이 인간 또는 기타 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또 는 예방인 것
    3. 3) 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서 체내 화학작용 을 통해, 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진 대사 작용에 영향을 받지 않는 것.

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의료기기의 등급 분류

의료기기는 위험성과 그 복잡성에 있어 매우 다양하다. 그것들은 모두 같은 수준의 규정 이 필요하다. 그래서 미국 FDA는 모든 의료기기를 그것의 안전성과 효능확인에 필요한 규 제수준에 기반을 둔 3가지 규제등급중의 하나에 적용한다. 이 등급들은 다음과 같다.

  • Class I = 일반규제 (General Controls)
  • Class II = 일반규제 및 특별규제 (General Controls and Special Controls)
  • Class III = 일반규제 및 시판전 허가 (General Controls and PMA : Premarket Approval) 대부분 기기의 등급은 1,700개의 분류된 기기들 중에서 45%가 1등급, 47%가 2등급, 그리고 8%가 3등급이다.

인증절차

1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기
  • 공장시설등록(FDA 2891양식)
  • 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식)
  • 510K(시판전 신고서) 제출
  • FDA심사
  • 승인
  • 시판
2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기
FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별규제가 추가
3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기
일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구된다.