규제목적

• 사용자 및 환경 보호 : 방사선 노출로 인한 건강 위험을 줄이기 위해
• 제품 성능 보장 : 기기가 의도된 목적에 맞게 안전하고 효과적으로 작동하도록.

규제 대상 기기

• 의료용 방사선 기기(X-ray 기기,CT 스캐너,MRI, 방사선 치료기)
• 비의료용 방사선 기기(레이저 포인터,전자레인지,산업용 X선 기기,레이저 쇼 장비)

법적근거

• FDA 연방법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) : Electronic Product Radiation Control (EPRC) 조항(방사선 방출 전자 제품의 안전 관리)
• 21 CFR Part 1000-1050 : 방사선 방출 기기의 성능 및 안전 규정

진행절차

기대효과

• 미국 시장 진출 가능
• 소비자 신뢰 확보
• 법적 보호
• 글로벌 경쟁력 강화
• 규제 준수 비용 절감