OTC Drug란 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품으로, 제한제, 자외선차단제, 비듬 샴푸, 여드름 제품, Astringent 효과가 있는 Skin Protectant (Salicylic acid가 들어간 제품)는 미국에서는 OTC Drug로 분류된다.
OTC 등록 요건
OTC Drug로 등록하기 위해서는 FDA에서 지정하는 활성성분이 포함되어 있는지 확인해야 한다.
활성성분이 있는 경우 Approved drug로 등록
활성성분이 없는 경우 Unapproved drug로 등록(가능여부 별도 파악)
FDA는 일반의약품을 약 80개 제품군으로 분류하고 있으며 각 제품별 정의, 효능, 라벨링, 시험, 성분 등을 규정하고 있다.
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