FDA NDI 신고의 주요 요구사항

NDI 신고는 단순한 서류 접수가 아닙니다. 해당 원료가 건강기능식품으로서 적합하고 안전하다는 고수준의 기술적 증거를 요구합니다.

• 원료의 정체성(Identity): 원료의 학명, 구성 성분, 물리화학적 특성 등에 대한 상세 정보.
• 제조 공정(Manufacturing): GMP 기준에 따른 제조 방법, 규격(Specification) 및 품질 관리 체계.
• 안전성 증거(Safety Evidence): 독성 시험 데이터(Genotoxicity, 90-day subchronic 등) 및 과거 사용 이력(History of Use).
• 섭취 권장량 및 노출 평가: 의도된 용법, 용량 및 소비자에게 미치는 잠재적 영향 분석.

인증(신고) 획득의 기대효과

한국경영정보를 통해 성공적으로 FDA NDI 신고를 완료하면 다음과 같은 비즈니스 성과를 얻을 수 있습니다.

• 미국 시장 진출의 합법성 확보: FDA 규정 미준수로 인한 수입 거절, 리콜, 벌금 등의 법적 리스크를 완벽히 차단합니다.
• 글로벌 신뢰도 및 바이어 신뢰 확보: 아마존(Amazon) 등 주요 유통 플랫폼과 대형 리테일러들은 NDI 승인 여부를 필수적으로 검토합니다.
• 원료 독점력 및 경쟁 우위: 독자적으로 개발한 신규 원료의 안전성을 입증함으로써 글로벌 시장에서의 기술 선도 기업 이미지를 구축합니다.
• 타 국가 인증의 교두보: FDA의 엄격한 심사를 통과한 데이터는 유럽, 캐나다 등 타 국가의 해외인증 획득 시 매우 유리한 기초 자료가 됩니다.

컨설팅 및 신고 절차

한국경영정보는 원료 분석부터 최종 FDA 통보까지 전 과정을 원스톱으로 지원합니다.

1. 1.NDI 대상 여부 판별: 해당 원료가 신규 원료(NDI)인지 기존 원료(ODI)인지 여부를 철저히 조사합니다.
2. 2.데이터 갭 분석 (Gap Analysis): FDA 요구사항 대비 현재 보유한 데이터의 충분성을 검토하고 부족한 시험 항목을 식별합니다.
3. 3.기술 보고서(Dossier) 작성: 화학, 독성학 전문가가 FDA 가이드라인에 맞춘 고수준의 안전성 평가 보고서를 작성합니다.
4. 4.FDA 신고 및 커뮤니케이션: FDA 전용 포털을 통해 접수하고, 심사 기간(75일) 동안 발생하는 FDA의 질의(Query)에 대해 전문적인 답변을 지원합니다.
5. 5.사후 관리: FDA로부터 "의문 없음(No Questions)" 혹은 "무결함(Acknowledgement)" 서신을 확인하고 최종 등록을 마무리합니다.

FDA NDI는 신고된 내용의 과학적 타당성이 부족할 경우 반려되는 비율이 매우 높습니다. 따라서 경험이 풍부한 파트너와 함께하는 것이 시간과 비용을 절약하는 유일한 방법입니다.

• 전문적인 규제 지식: 최신 FDA 가이드라인을 실시간으로 반영하여 반려 리스크를 최소화합니다.
• 맞춤형 시험 설계: 불필요한 시험은 줄이고, 핵심적인 안전성 입증 데이터만을 선별하여 경제적인 컨설팅을 제공합니다.
• 미국 현지 네트워크: 미국 규제 전문가들과의 긴밀한 협력을 통해 신속한 피드백을 보장합니다.

한국경영정보는 귀사의 혁신적인 원료가 미국 시장에서 꽃피울 수 있도록 가장 든든한 해외인증 파트너가 되어 드리겠습니다.