해외규격인증

국내인증지도실적 1위, 중소벤처기업부 등록 컨설팅기관

EU-MED

개요

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EU-MED인증은 1997년 2월 17일 이후로 해양장비에 대한 지침은 유럽경제지구 내에서 강제적으로 적용되고 있다.

MED 지침에 따른 인증은 유럽연합에서 제정한 해장장비지침(Marine Equipment Directive, 2014/90/EU)에 따라 제품을 평가하고 지정된 인증기관에서 적합성을 확인하여 인증서를 발행하는 제도이다. 해양장비는 유럽 내 강제인증 대상이며 해양장비의 경우 EC 지침을 적용하지만 해양제품의 특성상 유럽연합국 내에 제한적으로 사용되지 않고 대륙 간의 이동성이 많아 이례적으로 CE마크를 부착하지 않으며, 대신 wheel 마크를 부착하여 해당장비가 EC 지침에 따른 적합성평가 절차를 성공적으로 수행하였다는 것을 나타낸다.

2004년 4월 미국과 유럽연합의 해양장비 상호인정협정 체결(US-EC MRA Guidance Note) 에 의해 MED 인증이 된 장비는 미국과 유럽연합에서 모두 판매가 허용된다.

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EU MED 대상 품목

Category Item 수 대표 Item 시험기준
Life-Saving Appliances 43 Lifeboat, davit, Lifejacket 등 IMO Res. MSC, 81(70) 등
Marine Pollution Prevention 10 소각기, 15ppm bilge separator 등 IMO Res. MEPC.159(55) 등
Fire Protection Equipment 71 소화기, 방화문, 소화호스 등 IMO 규정 및 EN 규정 등
Navigation Equipment 59 GPS, ECDIS 등 EN, ISO 규정 등
Radiocommunication Equipment 19 EPIRB, GMDSS 비 등 ETSI, EN, IEC 규정 등
Equipment Required Under COLREG 72 19 항해등 EN 14744, EN 60945

EU MED 인증에 적용되는 적합성 평가 모듈

모듈 주제 내용
B 생산자
  • 공인기관에 기술문서와 형식(견본) 제출
공인기관
  • 필수요건(Essential requirement)에 따라 적합성 확인
  • 필요에 따라 시험
  • EC 형식검사 인증서 발급
C 생산자
  • 승인된 형식과의 적합성 선언
  • CE 마크 부착
공인기관
  • 제품 특성 항목 시험
  • 불특정 간격 제품 Check
D 생산자
  • 제조자와 시험에 관한 품질시스템 운영
  • 승인된 형식과의 적합성 선언
  • CE 마크 부착
공인기관
  • 품질시스템 승인
  • 품질시스템 감독
E 생산자
  • 검사 외 시험에 관한 품질시스템 운영
  • 승인된 형식과의 적합성 선언
  • CE 마크 부착
공인기관
  • 품질시스템 승인
  • 품질시스템 감독
F 공인기관
  • EC 형식 증명서에 따른 적합성 판단
  • 적합 인증서 발행
G 생산자
  • 기술문서 제출
  • 제품 제출
  • 적합성 선언
  • CE 마크 부착
공인기관
  • 지침서 요건과 각 개별 제품과의 적합성 확인
  • 적합성 인증서 발행
H 생산자
  • 완전 품질보증
공인기관
  • 설계나 제품, 변형 부분을 분석하고 CE 설계검사 인증서 발급

EU MED 공장심사

  • 모듈의 선택(D, E, F, G)에 따라 공장심사의 범위가 달라질 수 있다.
    (D: 생산 품질보증, E: 제조 품질보증, F: 샘플링 검사에 대한 제품 품질보증, G: Unit 검증에 의한 제품품질보증)
  • 통상적으로 1년 주기로 심사가 이루어진다.
  • 유효기간: 5년, 다만 주기적인 공장심사가 필요하다.
  • 변경: 근본적 안전에 영향을 미치는 변경인 경우 신규 인증 절차로 진행되어야 한다.
  • 갱신: 특별한 갱신 절차는 없다.

EU MED 제조업자의 의무

  1. 01. Wheel Mark 부착된 선박 기자재의 보증
  2. 02. 기술 문서 작성 및 적합성 평가
  3. 03. EU Declaration of Conformity 작성
  4. 04. 기술문서 및 EU Declaration of Conformity 10년 보관
  5. 05. 기술 변경 시 새로운 적합성 평가 수행
  6. 06. 제품 정보(Type, Seral No. 등)를 제품 또는 문서에 기입
  7. 07. 제조자명, 트레이드마크, 주소 등을 제품에 표시
  8. 08. 안전한 설치 및 사용방법, 사용 제한 등 관련 요구 사항을 사용자가 이해할 수 있도록 instruction에 명시
  9. 09. 인증받은 제품이 요구 사항이 적합하지 않을 경우, 즉시 후속 조치 시행
  10. 10. 관련 당국의 요청이 있을 경우, 제품의 적합성 관련 정보 및 문서 전달 (국제적으로 통용되는 언어 또는 관련 당국이 이해할 수 있는 언어)

유럽대리인의 역할

유럽으로 수출 시 모든 품목에 있어서 유럽 대리인을 선임해야 하며 유럽대리인의 역할은 아래와 같다.

  • 기술문서 보관
  • 라벨사용 권한부여
  • 연락창구
  • FSCA
  • 비밀유지
  • 승인철회 대응
  • 보고서 유지
  • 신고의무