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해외규격인증

국내인증지도실적 1위, 중소벤처기업부 등록 컨설팅기관

NMPA logo

NMPA는 National Medical Products Administration의 약자로 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 중국 위생허가 관리기관의 명칭이 2018년 9월 기존 CFDA에서 NMPA로 변경되었다.

1. 일반사항

의료기기 등록 제도를 통해 중국에서 판매, 사용되는 모든 의료기기 제품은 CFDA 인증 취득을 해야 한다.
CFDA 인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출에 있어 강제적이고 필수적인 기본 요구 조건이다.
또한 CFDA에서 제정한 의료기기 제품 등록 관리 방법의 규정 및 절차에 따라 판매되고 있는 의료기기에 대해서 지속적인 사후 감독을 시행함으로써 소비자들의 의료기기 사용의 안정성과 유효성을 보장하고 있다.
의료기기 등급은 1등급, 2등급, 3등급으로 분류되며 CFDA 의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우에는 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국의 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 한다.
작년 법 개정으로 인해 해외의료기기의 경우 GMP 적합인정을 받지 않고도 품목허가만 받으면 바로 판매가 가능해졌다.

2. 대상품목: 전자가속기, 유아용온열기, 보육기, 의료기기 시스템, 산호포화도 측정기, 근전도 및 유발반응 진단기, 자기공명 (MR) 진단기, CO2 감시, 전기 경련 치료기, ECT, 한방의료기기, 심전계, B형 초음파진단기기, 컬러음파진단기기, 기타초음파진단 장치, 소변분석기, 혈액분석기, 환자감시,내시경, 산소호흡기, 고압증기 멸균기, 호흡가스 감시기, 혈압계, 수액펌프, 감사선 치료기, 수술장비 측정기, EO가스 멸균기, 심장 박동기, 유아용 황달치료기, 전기분해기, 홀터, 인공장기, 뇌파계, 심실제동기, 마취장비, 인공심폐기, 의료용 전원장치, 고주파 치료기, 혈액 정화장비용 체외순환기기, x선 필름 현상기, 쇄석기, X선 치료기, 유방진단기, 혈액투석장치, 복박투석기, 레이저, 중공섬유투석시, 초음파진단기, 인공심장 이식용박동기, 복지의료기, 혈당 분석기 등

1. 일반사항

CFDA 인증 취득은 중국 의약품 시장 진출에 있어, 강제적이고 필수적인 기본 요구 조건이다.
또한 CFDA에서 제정한 "의약품 제품 등록 관리 방법"의 규정 및 절차에 따라 판매되는 의약품에 대해서 지속적인 사후 감독을 시행함으로써 소비자들의 의약품 사용의 안전성과 유효성을 보장하고 있다.
등록 되지 않은 의약품의 판매 및 사용은 절대 금지되어 있다.
의약품은 크게 1.한약, 천연약물, 2.화학약품, 3.생물학적 제제로 나뉘며 CFDA 의약품 인증을 취득 시 해외의료기기의 경우에는 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 한다.
또한 해외제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국의 업체에 의약품 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 한다.
약품의 GMP 인정은 필수 항목임. 약품의 생산은 반드시 GMP 요구사항에 적합해야 하며 약품의 품질은 반드시 법정 규격에 적합해야 한다.

2. 대상품목

1. 일반사항: 화장품 위생행정허가 또는 위생허가증을 획득하고 검역검사를 거쳐 수출입화장품심사증서를 받아야 비로소 세관 통과가 가능하다.

2. 대상품목

일반류(일반두발용,안부접촉 두발용품, 일반스킨케어, 안부 접촉 스킨케어, 일반메이크업, 아이메이크업, 입술보호 및 입술화장제품, 손(발)톱 용품, 방향제품
특수용도화장품(발모제류, 슬림제품류, 가슴미용제품, 염색제류, 자외선차단제, 탈취제류, 기미제거류, 탈모제류)