해외규격인증

인증지도실적 1위, 중소벤처기업부, 산업통상자원부 등록 컨설팅기관

FDA

미국 식품의약국(FDA)은 미국 내에서 소비되는 식품의 안전성과 유효성을 관리하는 기관으로, 미국으로 식품을 수출하려는 모든 시설은 FDA에 등록해야 한다.

1. 시설등록(Food Facility Registration, FFR & FR) 개요

미국 식품의약국(FDA)은 미국 내에서 소비되는 식품의 안전성을 보장하기 위해 식품 시설 등록(Food Facility Registration, FFR)을 요구한다. 이는 미국으로 식품을 수출하거나 미국 내에서 식품을 제조, 가공, 포장, 보관하는 모든 국내외 시설에 적용된다.
  • 미국 대리인(U.S. Agent) 지정 : 해외 시설의 경우, FDA와의 원활한 소통을 위해 미국 내에 거주하거나 사업체를 운영하는 대리인을 반드시 지정해야 한다. 이 대리인은 FDA와 해당 시설 간의 연락 창구 역할을 수행하며, 긴급 상황 시 FDA의 요청에 신속하게 대응해야 한다.
  • 등록 및 갱신 : 모든 시설은 매 짝수 해의 10월 1일부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신해야 한다. 갱신하지 않으면 등록이 만료되어 미국으로의 수출이 제한될 수 있다.

2. 공장등록(Food Canning Establishment, FCE), 제품등록(Submission Identifier, SID) 개요

미국 식품의약국(FDA)은 특정 식품의 안전성을 보장하기 위해 FCE-SID 등록을 요구한다. 이는저산성 식품(Low-Acid Canned Food, LACF)과산성화 식품(Acidified Food)을 미국으로 수출하려는 제조업체가 반드시 준수해야 하는 절차이다.
  • FCE (Food Canning Establishment) : 저산성 및 산성화 식품을 생산하는 제조 시설을 FDA에 등록하는 절차이다. 이는 일반적인 식품 시설 등록(FFR)과는 별개의 과정으로, 해당 시설은 FCE 번호를 부여받는다.
  • SID (Submission Identifier) : 등록된 시설에서 생산되는 각 제품의 제조 공정을 FDA에 제출하여 승인받는절차이다. 이를 통해 제품별로 SID 번호를 부여받게된다.
  • 등록 대상 식품 : pH가 4.6 이상이고 수분활성도(Aw)가 0.85 이상인 식품으로, 열가공 후 밀봉 용기에 포장된 제품인 저산성식품(LACF)이해당된다. 예를 들어, 주스, 참치 통조림 등이 있다.그리고 원래 저산성 식품이지만 산(酸) 등을 첨가하여 pH를 4.6 이하로 조절한 식품으로, 수분활성도(Aw)가 0.85 이상인 산성화 식품이 해당된다. 예를 들어, 피클, 절임류 등이 있다.

3. 영양성분검사 개요

미국 식품의약국(FDA)은 미국 내에서 판매되는 모든 식품에 대해 영양성분표(Nutrition Facts)의 정확한 표기를 요구한다. 이는 소비자에게 제품의 영양 정보를 제공하여 건강한 식습관을 지원하기 위한 목적이다.

영양성분표의 필수 항목

  • 총 제공량 및 1회 제공량 : 제품의 총량과 1회 섭취량을 명확히 표기해야 한다.
  • 칼로리 : 1회 제공량당 열량을 표시해야 한다.
  • 영양소 정보 : 다음 항목들을 포함해야 한다 :
  • 총 지방(Total Fat)
  • 포화 지방(Saturated Fat)
  • 트랜스 지방(Trans Fat)
  • 콜레스테롤(Cholesterol)
  • 나트륨(Sodium)
  • 총 탄수화물(Total Carbohydrate)
  • 식이섬유(Dietary Fiber)
  • 총 당류(Total Sugars) 및 첨가당(Added Sugars)
  • 단백질(Protein)
  • 비타민 D(Vitamin D), 칼슘(Calcium), 철(Iron), 칼륨(Potassium)

4. 영문라벨링 개요

미국 식품의약국(FDA)은 미국 내에서 판매되는 모든 식품에 대해 엄격한 라벨링 규정을 적용하고 있다. 이는 소비자에게 정확한 제품 정보를 제공하고, 식품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 목적이다.
  • FDA 식품 영문 라벨링의 주요 구성 요소:제품명,순중량,성분목록,영양성분표, 제조사정보,사용방법 및 주의사항 등

5. GRAS, NDI 개요

미국 식품의약국(FDA)은 식품 및 식이보충제의 안전성을 보장하기 위해 GRAS와 NDI 제도를 운영하고 있다.
  • GRAS(Generally Recognized As Safe) : GRAS는 특정 물질이 전문가들에 의해 일반적으로 안전하다고 인정되는 경우를 의미한다. 이는 해당 물질이 식품에 첨가될 때 독성이나 유해성이 없음을 나타낸다.
  • NDI(New Dietary Ingredient) : NDI는 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 식이보충제로 사용된 적이 없는 새로운 식이 성분을 의미한다. 새로운 성분을 식이보충제에 사용하려는 경우, 해당 성분의 안전성을 입증하여 FDA에 통지해야 한다.
  • GRAS와 NDI의 차이점 : GRAS는 식품 첨가물에 적용되며, NDI는 식이보충제의 새로운 성분에 적용된다. 따라서 사용 목적과 제품 유형에 따라 적절한 절차를 선택해야 한다.