해외규격인증

국내인증지도실적 1위, 중소벤처기업부 등록 컨설팅기관

CE

개요

CE logo

1958년 유럽경제공동체 설립 → 1985년 12월 단일 유럽법 조인(주요내용:1992년 12월 31일까지 유럽 역내 시장의 기술적, 물리적 장벽 제거) → 1993년 7월 EC이사회 지침 93/68/EEC 에 의하여 CE마크 탄생

유럽 시장 내에서 제작되고 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 목적으로 탄생
제품이 어떠한 제한 없이 시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입업자 또는 제 3의기관(인증기관 등)이 관련 적합성 평가를 수행하였다는 것을 표시하는 것이다.
CE마크가 제품의 신뢰성 또는 품질보증을 의미하는 것은 아니며 그 제품이 건강과 안전 그리고 소비자 보호와 관련된 EC 규정(Regulations) 또는 지침(Directives) 및 유럽표준규격의 필수 요구 사항을 준수한다는 의미

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CE마크의 절차

CE마크의 절차

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해당지침 적용 대상과 그 시기

지첨명 Shot Title 대상품목 관련 EC지침
기계류 Machinery 산업용기계류 2006/42/EC
저전압기기 Low Voltage AC 50V-1000V, DC75V-1500V의 전기제품 2014/35/EU
전자파적합성 Electro-magnetic Compatibillity 전기,전자소자를 포함하는 대다수의제품 2014/30/EU
의료기기 Medical Device Regulation 의료기기 EU 2017/745
체외진단용
의료기기		 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation 혈약검사 등 EU 2017/746
승강기 Lifts Directive 승강기 2014/33/EU
방폭기기 Equipment Explosive Atmospheres 방폭제품 2014/34/EU
완구 Toys 어린완구 (14세미만 어린이용 인형, 장난감등) 2009/48/EC
단순 압력용기 Simple Pressure Vessels 0.5bar 이상의압력용기 및 그 부속물 2014/29/EU​
가스기기 Gas Appliances 가스기기 EU 2016/426
무선통신기기 Radio Equipment 유,무선통신 단말기 2014/53/EU
비자동 저울 Weinghing Instruments 산업용 의료용 계량기 2014/31/EU
개인보호장비 Personal Protective Equipment 개인보호장구 EU 2016/425
건축 자재 Construction Products 시멘트,타일,위생도기, 목재문,회전문 등 89/106/EEC
EU 305/2011
공중케이블 Cableway installations designed to carry persons 인명 수송용케이블 (케이블카등, 기타 인명 운송용 케이블) EU 2016/424
압력기기 Pressure Equipments 압력용기외의 압력기기 2014/68/EU
민수용 폭약 Explosives For Civil Uses 군, 경용을 제외한폭약류 2014/28/EU
레크레이션 선박 Recreational Craft 소형선박 2013/53/EU
측정기기 Measuring instrumets 측정장비류 2014/32/EU
포장용기 및
포장폐기물		 packaging and packaging waste 포장용기류 94/62/EC
불꽃장치류 Pyrotechnic articles 자동차용에어백 등 2013/29/EU
유해물질 Restriction of the use of certain hazardous substances 전자기기 등 2011/65/EU

적합성 평가 절차

Module A
(자체생산관리)		 제조사 자체 설계 및 생산의 안전관리
유럽 Notify Body의 개입없음(법적) 		제조자 자기적합선언
(DoC)
Module B
(유럽형식검사)		 해당 제품의 설계 및 샘플은 Notify Body에 제출 및 검사 제 3자 인증 (CoC)
Module C
(형식적합성)		 Module B에 따라 검사받은 안전제품의 연속생산을 제조자가 보장
(Notify Body의 개입없음) 		B+C (CoC 후 제조자가 안전보장)
Module D
(생산품질보증)		 Module B에 따라 검사받은 제품의 생산공정 및 제품의 최종 검사 및
Test품질 절차를 Notify Body에 의해 승인 		B+D (CoC 후 인증기관에서 안전보장)
Module E
(제품품질보증)		 Module B에 따라 검사받은 제품의 최종검사 및 Test
품질 절차를 Notify Body에 의해 승인 		제품만 가지고 검증
Module F
(제품검증)		 Module B에 따라 검사, 인증받은 제품의 안전설계 및 자료가 이후의 동일생산 제품에 대해서 적용되는지를 Notify Body에 의해 형식검사, 승인 공장검사
Module G
(단위검증)		 해당 모든 단위 생산품에 대해서 Notify Body에 의해 전수검사 및 승인
Module H
(완전품질보증)		 설계, 제조 및 생산, 최종검사 및 시험이 각 지침의 필수 요구사항 및 ISO 9001에 따라서 유지되고 있는지 여부를 Notify Body에 의해서 승인