2017 년 4 월 5 일 새로운 유럽 의료 기기 규정(MDR-2017/745/EC)이 유럽 위원회로부터 채택됨에 따라 MDR 관련 모든 조항은 2020 년 5 월 26 일 부로 효력이 발휘될 예정입니다. MDD 에서 MDR 로의 이전으로 2019 년 1 월부터 2020 년 5 월 사이의 기간은 의료기기 산업에 종사하는 모든 관계자 특히 의료기기 제조업체에 있어 매우 중요한 의미를 갖습니다.
1. MDR 개정 주요 변경사항
1) 제품범위의 확대 : 기존 정의된 의료기기 외에 의도된 의료목적이 없는 제품(부속서 16)도 인증대상 범위에 포함됩니다. 또한 질병이나 기타 건강상태를 예측하는 장비도 포함될 예정입니다.
2) 조직 내 의료기기에 대한 품질책임자를 반드시 선임해야 하며 해당 담당자의 자격요건을 문서화 하여야 합니다. 해당 인원은 MDR의 요구사항을 준수하는데 있어 모든 책임을 가집니다.
3) UDI(고유식별코드) 사용 : MDR에서는 UDI(고유식별코드) 사용이 요구됩니다. 의료기기를 효율적으로 추적하고 회수할 수 있는 시스템 구축을 위한 요구사항입니다.
4) 임상평가에 대한 강화 : 제조사는 의료기기의 안전성 및 성능을 증명할 만한 임상증거가 없는 경우 임상평가를 수행하여야 하며 인증 후에도 임상 데이터를 수집 및 보관하여야 합니다.
2. 정의
"의료기기란" 기기, 기구, 재료, 물질 또는 기타 품목으로서 단독사용이나 조합사용으로, 또 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함해, 제조자가 인체에의 사용을 의도하고, 사용목적이
1) 질병의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감
2) 부상이나 장애의 진단, 예방, 조정, 치료, 경감, 보조
3) 해부학 또는 생리학적 현상의 조사, 대체, 조정
4) 임신조절로 그 주목적을 달성하기 위해 약학, 면역학 또는 신진대사의 수단을 체내 또는 체표에서 사용하지 않지만, 기능을 보조하기 위해 이러한 수단을 사용하는 것이 있을 수 있음을 의미한다.
5) 의도된 의료목적이 없는 제품(부속서 16)
3. 부속품(Accessory)
그 자체는 의료기기가 아니지만, 제조자가 의료기기와 함께 사용하도록 특별히 의도한 것으로서, 제조자가 의도하는 의료기기 사용방법에 따라 사용할 수 있는 것을 의미한다. 주문형 의료기기(Custom-made Device) 적정한 자격을 가진 의료종사자의 지시서에 따라, 특별히 제조된 의료기기로서, 그 지시서에는 같은 사람의 책임에 있어 특정 설계특성이 기술되고, 특정환자 1인에 대해서만 사용하는 의료기기 본 지침에 적용되지 않는 사항 체외진단용 기기, 작동 임플란트, 약품, 화장품, 개인용 보호장구, 사람의 혈액, 혈장, 세포, 체내 추출물, 동물의 조직.
MDR인증 효과
1. 의료기기관련 기업이 CE/MDD Mark를 취득함으로써 다음의 효과를 기대할 수 있습니다.
2. 기본적인 안전조건(필수요구조건)을 충족시킴으로써 안전한 제품을 소비자에게 제공.
3. 제품의 CE Mark를 부착함으로써 EU내 회원국 수출에 제한을 안받음.
4. 제품의 안전성을 통해 소송에 대한 위험이 없어짐.
5. EU내 수출경쟁력 강화(EU 요구사항 - EU 회원국내 모든 제품에 대해 CE Mark 의무화).
6. 회사의 이미지 제고와 신뢰성 향상 CE/MDD인증은 총 23개의 조(Article)와 12개의 부속서(Annex)로 구성되어 있으며, 의료기기에 대한 정의, 분류, 인증절차, 의료기기가 갖춰야 할 필수요구사항, 시장에 출하할 경우의 규정사항, 유럽당국에 보고해야 할 사항 등의 내용이 고시되어 있다. 따라서, 의료기기를 유럽역내에서 유통시키려면 CE마킹은 필수적이며, 의료기기의 위험성에따라 Class1의 경우에는 최소한 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 갖추고 유럽국가의 보사부에 신고를 필해야 하며, Class2와 3의 경우에는 유럽보사부에서 지정한 공인기관(Notified Body)에 심사를 받아야 CE를 부착 할 수 있다. MDD는 의료기기 제조업체나 유통업자가 따라야 할 규정사항 외에도 유럽의 관계기관 (Competent Authority)이나 공인기관(Notified Body)에 제출, 신고, 등록 하거나 심사 받아야 할 서류, 보고서, 시스템 등을 규정하고 있다. 만일 유럽역내에 제품을 출하하여 의료사고가 발생하였을 경우에는 초기보고를 비롯하여 종료보고에 이르기까지 엄격한 사후관리시스템(Vigilance system)을 요구하고 있다.
인증 분류
MDD Article 9의 (1)에 따라 Ⅰ, Ⅱa, Ⅱb, Ⅲ의 네가지 등급으로 분류하며, 제조자가 분류 규칙(Annex 9)에 따라 자율적으로 분류. 만약, 분류에 대한 문제로 분쟁이 생길 경우 Article 9(2)에 따라 최종판단은 인증기관이 속한 국가의 법원에서의 판결에 의하는 것으로 규정되어 있다. 같은 품목이라도 사용목적과 효능, 사용되는 시간 그리고 구조나 원자재에 따라 등급은 달라질 수 있다. 의료기구 분류체계(구분)
1. Class Ⅰ
1) 모든 비삽입기구 (Class Ⅱa,Ⅱb 및Ⅲ에 열거된 사항을 제외하고)
2) 신체구멍을 통하여 일시적으로 사용되는 삽입기구
3) 인두까지의 구강, 또는 중이(고막)까지의 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구
4) 압박 또는 삼출액의 흡수를 위한 기계적인 이강, 또는 비강에서 단기간 사용되는 삽입기구
5) 재사용 가능한 외과적기기
6) Class Ⅱa/Ⅱb에 속하지 않은 작동기구
2. Class Ⅱa
1) 체내로 주입, 투여, 삽입하기위한 물질을 보관하거나 또는 여과, 원심분리 또는 가스/열의 변환을 이용하여 물질을 개도하도록 외도된 또는 손상된피부와 접촉 하게 되는 비삽입기구
2) 신체 구멍을 통하여 단기간 사용하기 위한 삽입기구
3) 입두까지의 구강, 중이(고막)까지의 이강 또는 비강에서 사용되고 점막에 의해 흡수되지 않는 삽입기구 또는 Class Ⅱa 또는 그 이상 등급의 작동 의료기구 에 연결하도록 의도된 삽입기구
4) 일시적 또는 단기간 사용을 위한 외과적 삽입기구
5) 치아에 위치하여 장기간 사용을 위한 이식용 기구 및 외과적 삽입기구
6) 체내로 또는 신체로부터 에너지를 투입 또는 변환하거나 또는 의약품, 체액 또 는 여타물질을 무입 및 또는 제거하기 위하여 의도된 치료용 작동기구
7) 가시광선 상태의 에너지를 공급하는 경우와 같이 진단을 위해 의도 되었거나 또는 방사성 의약품이 생체내에 분배되는 것을 영상화하기 위하여 의도된 작동 기구
8) 의료기구의 감염을 막기 위한 기구
9) 특별히 X-ray 진단영상의 기록을 위해 의도된 비작동기구
3. Class Ⅱb
1) 체내로 주입을 하기 위해 의도된 혈액 또는 여타액체를 개조하기위한 비삽입 기구
2) 주로 외피가 파열된 상처에 사용하도록 의도된 기구로서 2차적인 시술에 의해 서만 치유될 수 있는 것
3) 신체구멍을 통하여 장기간 사용되기 위한 삽입기구
4) 전리 방사선과 같은 에너지를 공급하기 위해 의도된 또는 잠재적으로 위험한 방법으로 수행되는 경우, 공급시스템의 수단으로서 의약품을 투여하기 위해 의 도된 일시적사용을 위한 삽입기구
5) 전리방사선과 같은 에너지를 공급하기 위해 의도된 단기간 사용을 위한 외과적 삽입기구
6) 장기간 사용을 위한 모든 이식용기구와 외과적 삽입기구들의 성과에 직접적으 로 영향을 미치는 기구도 포함한다.
7) 위험이 잠재되어 있는 방식으로 약물, 체액 또는 기타물질을 투입 및 또는 제거 하기 위해 의도된 작동기구
8) 피임 또는 성관계로 전이되는 질병을 방지하기 위해 사용되는 기구
9) 콘택트렌즈를 소독, 세척, 헹굼 또는 수화하기 위한 장치
10) 치료용 작동기구로서 잠재적위험이 있는 방법으로 체내 또는 신체로부터 에너 지를 투입
또는 변환 시키는 것 또는 그러한 기구의 성과에 직접적인 영향을 미치도록 의 도된 것. 또는 치명적인 생리적 과정(예, 치명적인 생리적변수들)을 직접적으로 진단. 또는 감시할 수 있도록 의도된 것. 또는 전리방사선을 조사(방사)하도록 의도되었고 진단과 치료용 중재방사선을 위해 의도된 것과 그러한 장치를 통제 또는 감시하는 기구. 또는 그것 의료기구 분류체계
4. Class lll
1) 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입 기구로서, 심장이나 중앙 순환 시스 템과 직접 접촉하여 이들의 하자(이상)을 진단, 모니터, 수정하기 위해 의도된 것 또는 중추신경계통과 접촉하여 사용되는 것. 또는 생물학적 영향을 주거나 흡수되는 것
2) 장기간 사용되는 이식용(식제)기구 및 외과적 삽입기구로서 심상, 중앙순환기 시스템 또는 중추신경 시스템과 직접 접촉하여 사용되는 것. 또는 생물학적 영 향을 가지거나 전부 또는 대부분 흡수 되는 것. 또는 신체 내에서 화학적인 변 경을 수행하는 것.
3) 만약 분리되어 사용된다면 Directive 65/65/EEC의 조항1에 정의된 바와 같이 의약품으로 간주할 수 있는 물건을 이물질은 신체상에서 그 기구의 역할에 부 수적인 역할을 함. 그 구성 부품으로 지니고 있는 모든 가치 기구
4) 피임 목적 또는 성적으로 피부에만 이뤄지는 것이 아닌 경우. 생육불능 처리된 동물의 조직을 활용하여 제조한 기구
의료기기 인증절차
1. 1등급의 인증절차
1) 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인
2) 규격을 설계에 반영
3) 제품의 위험성 분석(EN 1441)
4) 테스트 및 검증
5) 기술문서(TCF) 작성
6) 적합성선언(DOC)
7) 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축
8) 유럽대리인 선정
9) 유럽에 신고
10) 등록번호 부여
2. DOC (Declaration of conformity)
1등급은 자체인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 따라서 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 적용된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관, 날자, 사장님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE마크를 부착할 수 있다. 이때 주의해야 할 사항은 유럽역내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고하여야 한다
2등급 이상의 인증절차
Ⅱ등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다. 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다. MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구하고 있으므로 이에 대한 준비를 갖추고 심사를 신청하여야 한다. Ⅱb등급 이상의 경우에는 품질시스템 심사에 설계를 포함하는 것이 기간과 비용면에서 유리하다. 심사는 품질시스템 구축 후 문서심사, 현장심사 순으로 진행된다.
품질시스템을 구축할 시에 무엇보다 유의해야 할 점은 제조물배상책임법(PL)에 대비하여 검사기록을 철저하게 남기고 로트에 대한 추적이 구매에서 판매까지 이루어지게 하는 작업이다. 또한, 특별공정은 공정에 대한 유효성확인(Process Validation)을 시행하여야 하며, 가장 겉으로 드러날 수 있는 라벨링과 사용자설명서을 구성할 때도 해당 규정과 규격에 적합하도록 세심한 주의를 기울여야 한다.
COC(Certificate of conformity)
2등급 이상인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행한다.
기술문서(T.C.F/T.F) 작성
국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 의료기기법에 따라 "기술문서"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다. 따라서 제조사는 Annex VII에 따라 기술문서(Technical documentation)를 작성하여야 한다. 또한 제조와 유럽 대리인은 기술문서를 최종제품을 제조한 후 적어도 5년 이상 보유하여야 하며, 유럽의 관계당국에 제출할 수 있어야 한다.
1. 일반사항 : 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시, 문서관리상태, 작성/승인 및 일자, 개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격
2. 제품설명 : 제품의 개요 / 명칭 / 모델명 / 분류 / 동급, 효능 / 특성, 제품설명, 사진 / 설계도 / 회로도 등, 사용자 설명서 / 카다로그
3. 필수요구사항 체크리스트 : MDD Annex I의 요구사항에 따른 증거자료 - 관련문서, 보고서(멸균 크린룸 유효성 확인, 소프트웨어 유효성 확인, 위험성분석) Test Report, 라벨, 사용자 설명서 해당규격 위험성분석 EN14971, 라벨 및 표기사항 - EN980, EN1041, 전기공통 - EN60601-1, EN60601-1-2, 멸균공통 - EN556, 생체적합성 -ISO 10993
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