기계류 지침은 1995년 1월 1일부터 강제 적용되었으며 작업자에게 노출된 건강과 안전에 관한 필수요구사항을 적용하고 관련 유럽규격을 만족하는 설계과정을 거쳐 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 작성하고 규격을 적절히 적용하였는지 여부를 심사 받고 인증기관으로부터 제품을 시험과 검사한 후 성적서를 입수하고 자체선언서와 EC형식 시험인증서를 첨부하여 기계를 유럽에 유통시킬 수 있다.
필수요구사항
1. 기계류는 그 기능에 적합하게 제조되어야 하며, 제조자에 의해 예상된 사용조건에서 작업을 시행하게 될 경우 조정 및 보수 중에 작업자를 위험에 빠뜨리지 않아야 한다. 기계의 사용 중 발생 할 수 있는 위험에 대한 조치를 취하여야 하며 여기에는 조립 시나 해체 시 및 비정상적인 상황에 대한 위험 방지 조치도 포함되어야 한다.
2.
가장 적절한 방법을 선정 할 때는 아래의 원칙을 따라야 한다.
1) 가능하면 위험요소를 없애거나 줄여야 한다.
2) 제거될 수 없는 위험요소는 필요한 예방조치를 취해야 한다
3. 기계류 설계, 제작 및 지침서를 작성할 때는 정상적인 사용에 관한 사항 및 사용에 대한 사항을 염두에 두고 일을 진행하여야 하며, 기계류가 비정상적인 사용으로 위험이 야기되지 않도록 설계되어야 한다. 그리고 지침서에 위험이 발생할 수 있는 부분에 대해 사용자에게 주의를 환기 시키는 방법이 있다.
4. 의도된 용도로 사용될 경우 작업자들이 직면할 수 있는 불편함, 피로 및 정신적 스트레스 등은 인간공학적 측면을 고려하여 가능한 줄여야 한다.
5. 기계류를 설계, 제작 시 제조자는 작업자가 필요하거나 사용 예상이 가능한 방호장치의 사용시 주의 사항을 고려하여야 한다
6. 기계류는 위험요소 없이 조정, 유지 및 사용 등에 필요한 모든 장비나 부속품 등과 같이 공급되어야 한다.
7. 조작시스템은 안전하고 신뢰성 있게 설계되어 위험한 상황이 발생하지 않도록 설계 및 제작되어야 하며, 기계류는 내부 사용 및 외부 요인에 대해 견딜 수 있어야 한다.
8. 조작장치는 명확하게 식별 가능해야 하며, 주저함이나 시간낭비 없이 작동 할 수 있는 위치에 있어야 한다. 의도되지 않은 상황에서 작동되지 않아야 하며, 반드시 가동 조작을 작동함으로써 작동되어야 한다.
9. 기계류, 부품 및 조립 등이 안정적으로 설계 및 제작하여 예상되는 작동조건에서 뒤집히거나 떨어지거나 기타 예견되지 않는 운동에 의한 위험이 없어야 한다.
10. 기계류가 여러 개의 단일공정을 거쳐 가공을 하고 가공품의 제거를 수동으로 할 경우 단일 공정 진행 시 다른 위험요소에 의한 위험 발생이나 작업자를 위험에 노출시키지 않고 진행 할 수 있어야 한다.
11. 기계류의 움직이는 부분은 위험을 피할 수 있도록 설게, 제작 및 설치되어야 하며, 위험요소가 계속 존재할 때는 가드나 방호장치를 설치하여 접촉을 통한 사고가 발생하지 않도록 하여야 한다.
12. 가드 및 방호장치는 튼튼한 구조로 되어있어 추가위험요소를 발생시키지 않아야 하며, 기능의 제거가 쉽지 않고 위험영역으로부터 적정위치에 있어야 한다.
13. 전기공급을 받는 기계류의 경우 전기적 특성에서 야기될 수 있는 위험을 방지할 수 있도록 설계, 제작 및 장치가 부착되어야 한다.
14. 기계류는 잠재적인 정전기 축적에 의한 위험을 방지하도록 설계 또는 제한하도록 설계, 제작되거나 제전장치가 설치되어야 한다.
15. 기계 일부나 재료가 매우 뜨겁거나 차가울 경우 접촉이나 가까이 접근함으로 부상위험이 있는 경우 필요한 안전조치를 해야 한다.
16. 기계류는 기계자체, 가스, 먼지, 증기 및 기계에 사용되거나 생산된 물질 등에 의해 과열되거나, 화재 및 폭발위험이 없도록 설계 제작되어야 한다.
17. 특정한 소음원에 대해서는 기술적 과정 및 소음을 줄이는 방법 등을 통해 공기 중에 전파되는 소음으로 인한 위험을 줄일 수 있도록 기계류를 설계 및 제작하여야 한다.
18. 기계류는 위험에 노출된 작업자가 기계 내에 갇히는 것을 방지하기 위한 설계 및 제작되거나 그것이 불가능 할 경우에는 도움을 요청 할 수 있는 기구를 가져야 한다.
CE/MD 인증획득 프로세스
1. 기계의 경우 EN 414 안전규격의 설명 및 초안에 대한 규칙 및 EN 1050에 따른 위험 분석과 해결방법의 점검표를 작성하고 EN ISO 12100-2:2003(설계에 대한 기본개념과 일반원칙 Part 2 기술적인 방침)에 따라 적합여부를 확인하여야 한다.
2. 기계류 지침의 기술문서에 필요한 자료가 들어있는지를 확인하는 것이 필요하며, 끝으로 기계류의 전기장치에 대한 규격인 EN 60204-1에 의한 점검이 포함 된다.
3. 기술문서(T.C.F)의 작성은 일단 유럽의 공식 언어인 9개 언어 중 하나로 선택하여 작성하는데 기계가 수출되어지는 나라의 언어로 작성하여야 한다. (특히 사용설명서, 주의문구 등) 해당 언어를 사용하여 기계의 설치, 유지관리, 소음수준, 교육훈련관계 등에 관한 정보가 들어있어야 하며, 특정한 상세내용, 즉 기계의 제원, 명세 등을 기계에 표시해야 한다.
4. 기술 문서와 아울러 최종적으로 적합성 선언서 (Declaration of Conformity)를 작성하여야 한다. 적합성 선언에는 공식적으로 법적인 효력을 갖는 것이므로 서명란에는 책임자에 의해 서명되어야 한다.
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