마스크 미국 FDA 긴급사용승인 안내

현재 코로나바이러스(COVID-19)가 미국, 유럽을 포함하여 전 세계적으로 확산되는 상황에

미국 식약청(FDA)은 건강 관리 요원(HCP)을 포함하여 일반인이 사용하는 코와 입을 가리는 안면 마스크의

공급 및 가용성 부족에 관한 우려에 대응하여 2020년 4월 18일, EUA(Emergency Use Authorization)를 발행했습니다.

CDC(Center for Disease Control and Prevention) 권장 사항에 공중보건 비상사태가 예상됨에 따라서

한시적으로 긴급사용승인서를 발행했는데 긴급사용 코드를 부여받고 FDA 의료기기 Class I 등록으로 진행해야 합니다.

진행을 원하시는 기업들은 첨부의 신청서를 작성하셔서 아래 이메일로 회신주시면 빠른 진행토록 하겠습니다.

(대표번호: 02-597-6018 / 대표이메일: kmit@k-mit.com)