현재 COVID-19가 전 세계적으로 발생하고 EU의 여러 지역에 바이러스가 빠르게 확산되는 상황에서 안면 마스크, 장갑, 보호복 또는 보호안경과 같은 개인 보호 장비 (이하 'PPE')뿐만 아니라 외과용 마스크, 장갑 및 일부 가운과 같은 의료 기기뿐만 아니라 보호 장치에 대한 수요도 기하 급수적으로 증가했습니다. 특히, 일회용 안면 마스크와 같은 특정 유형의 PPE의 공급망은 기존 채널과 새로운 채널 모두를 통해 수요가 기하 급수적으로 증가함에 따라 심각한 문제를 겪고 있습니다. 또한, 이러한 제품의 글로벌 공급망은 상당한 혼란을 지속하여 EU 시장에도 영향을 미쳤습니다.

EU 시민의 건강과 안전이 가장 중요하다는 점을 염두에두고 가장 필요한 PPE 및 의료 기기를 가장 필요한 사람들에게 신속하게 제공하는 것이 가장 중요합니다.

따라서 EU에서 2020년 3월 13일 자로 발행된 COMMISSION RECOMMENDATION 2020/403에서는 개인용보호장비 및 의료기기의 가용성을 보장하기 위해 기업 뿐 아니라 인증기관, 시장감시기관을 대상으로 해당기기의 공급이 지속적으로 증가하는 수요에 부합할 수 있는 노력을 권고하고 있습니다.

특히 마스크의 경우 EU에서 Notified Bodies(NB:인증기관)에 RFU(Recommendation For Use)를 통해 인증시험의 간소화를 제안하였으며 PPE-R/02-075에 따라 EN 149의 일부시험만 진행하여 CE마킹을 할 수 있습니다.

당사에서는 유럽현지 내의 시험 및 인증기관과 업무협의를 통해 신속한 CE인증 취득 시스템을 구축하였으며 귀사에서 적절한 시기에 현지 제품판매가 가능하도록 최선을 다하겠습니다.

진행을 원하시는 기업들은 첨부의 신청서를 작성하셔서 아래 이메일로 회신주시면 빠른 진행토록 하겠습니다.

(대표번호: 02-597-6018 / 대표이메일: kmit@k-mit.com)

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