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인증지도실적 1위, 중소벤처기업부, 산업통상자원부 등록 컨설팅기관
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FDA Accession Number는 방사선 방출 제품과 관련하여 FDA(미국 식품의약국)가 부여하는 고유 식별 번호입니다.
이 번호는 방사선을 방출하는 의료 기기나 장비와 같은 제품에 할당되며, FDA에서 해당 제품의 안전성, 규제, 승인을 추적하고 관리하는 데 사용됩니다.
FDA는 의료 목적 여부에 관계없이 방사선을 방출하는 전자 제품을 규제합니다. 대부분의 사람들은 FDA가 병원에서 볼 수 있는 의료용 엑스레이 기계나 초음파 기기를 규제할 것으로 예상하지만,
많은 사람들은 FDA가 레이저 라이트 쇼에 사용되는 레이저, 적외선 및 자외선 장치, 전자레인지, 미국에서 비행기를 탈 때 수하물을 검사하는 X선 기계도 규제한다는 사실을 모릅니다.
FDA는 1968년 제정된 보건 및 안전을 위한 방사선 통제법(Rad Health Act)에 따라 방사선을 방출하는 모든 전자 제품을 규제할 수 있는 권한을 획득했습니다.
FDA 규제 전자 제품에는 전기 회로를 포함하거나 전기 회로의 일부로 작동하고 모든 종류의 방사선을 방출하는 제조 또는 조립된 제품(해당 제품의 구성 요소, 부품 또는 액세서리 포함)이 포함됩니다.
Electronic Product Radiation Control Program : Products Subject to Performance Standards
Television receivers (21 CFR 1020.10) Televisions and Video Display Monitors Diagnostic x-ray systems and their major components (21 CFR 1020.30) Medical X-Rays Fluoroscopy Cabinet x-ray systems (21 CFR 1020.40) X-Ray Products Microwave ovens (21 CFR 1030) Microwave Ovens Laser products (21 CFR 1040.10) Medical Lasers Laser Products and Instruments (including Pointers, Light Shows and Displays, CD Players, CD-ROMs, DVDs, and Printers) Sunlamp products and ultraviolet lamps intended for use in sunlamp products (21 CFR 1040.20) Sunlamps and Sunlamp Products (Tanning Beds/Booths) High-intensity mercury vapor discharge lamps (21 CFR 1040.30) Mercury Vapor Lamps Ultrasonic therapy products (21 CFR 1050.10) Ultrasound Therapy Electromagnetic wave generator
FDA Accession Number 획득 (RSR - 안전성입증자료 제출)
관련규정 : FDA CDRH Radiation Emitting Product regulation
처리기간 : 1~1.5개월소요 (자료준비기간은 별도 적용함)
등록 유효기간 : 매년 8월 31일까지, 매년갱신 (관련규정: FDA 21 CFR 1002.13)
필요서류 : 인증 신청서, 제품 설명서 또는 매뉴얼, 제품 특성 관련 시험 테스트 자료, 레이저 안전 테스트 자료, 제품 인증 받은 자료
제조자, 판매자 등록 가능
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