NMPA 화장품 안전성 평가 2025년 5월 1일 시행

중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서는 2024년 4월 22일에  발표한 "화장품 안전성 평가 관리 최적화를 위한 여러 조치를 발표하는 것에 관한 공고"를 통해 

2024년 5월 1일부로 시행 예정이던 화장품 안전성 평가 전체 버전의 도입 시기를 1년 유예하여 2025년 5월 1일부터 시행하기로 결정했습니다.

“화장품 안전성 평가 관리 조치를 개선하는 것에 관한 공고”는 중국의 화장품 안전성 평가 시스템을 개선하기 위해 국가약품감독관리국이 기안한 것입니다. 

이 공고의 목적은 화장품 기업들이 안전성 평가 과정에서 겪는 어려움을 해결하고, 업계의 안전성 평가 역량을 향상시키는 것입니다. 

이를 위해 안전성 평가 데이터 부족, 적용 규칙 미비, 인력 구축 등의 문제를 해결하고자 했습니다.

공고는 업계가 직면한 문제를 해결하고, 안전성 평가 기준을 낮추지 않으며, 원료 데이터의 가용성을 향상시키는 방향으로 이루어졌습니다.

“화장품 안전성 평가 관리 조치를 개선하는 것에 관한 공고”의 주요 내용은 다음과 같습니다.

1. 안전성 평가 데이터 관리 : 일반 화장품에 대해서는 안전성 평가 기본 결론만 제출할 수 있으며, 평가 보고서는 향후 검사를 대비해 보관하도록 규정했습니다. 

연구개발 주기를 고려해 평가된 제품에 대해 1년의 과도기를 설정하여 중복 투자를 방지하도록 했습니다.

2. 기술 지침 강화 : 원료의 안전성 데이터 결함을 해결하기 위해 Read across와 독성 우려 임계값을 활용한 기술 지침을 제정하고, 

기업이 자체적으로 연구를 진행하고 결론을 제출할 수 있도록 명확히 했습니다.

3. 원료 데이터 자원 통합 : 화장품 원료의 사용 이력 데이터를 수집, 정리하여 원료 데이터 결함 문제를 완화하고, 중국 원료 데이터베이스 구축의 기초를 마련했습니다. 

이를 위해 "화장품 원료 데이터 사용 지침"도 제정했습니다.

4. 안전성 평가 자료 제출 분류 관리 : 제품의 위험성에 따라 안전성 평가 자료를 분류하여 제출하도록 했습니다. 고위험 제품은 전체 보고서를 제출해야 하며, 

저위험 제품은 기본 결론만 제출할 수 있습니다. 또한, 원료 안전성 데이터가 부족한 경우 완제품 안전성 테스트로 보완할 수 있게 했습니다.

5. 안전성 평가 체제 구축 : 장기적으로 안전성 평가와 관련된 인프라 구축, 인재 교육, 기술 협력을 통해 화장품 안전성 평가 시스템을 개선해 나갈 계획입니다.

안전성 평가 보고서의 분류 제출 제도를 구축하는 이유는 다음과 같습니다. 

1. 기업의 책임 강조 : 기업이 안전성 평가 시스템을 개선하고 책임을 다하도록 유도하는 목적입니다. 이는 기업의 책임을 면제하거나 제품 안전성 요구를 낮추려는 것이 아닙니다

2. 감독 관리 효율성 제고 : 한정된 감독 자원을 고위험 제품에 집중하고, 규제 당국은 문제 발생 시 법에 따라 처리할 수 있도록 효율성을 높입니다.

3. 국제 경험 반영 : EU의 안전성 평가 데이터 관리 경험을 참고하여, 국내 산업 발전 상황에 맞는 분류 제출 제도를 도입한 것입니다.

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