당사에서 개발 중인 제품의 미국 FDA PMA 승인을 추진하고자 컨설팅 문의 드립니다.

제품 정보: HA필러 (Class III 예상)
현재 상태: 현재 제품 개발 중이며, PMA 제출을 위해 적합성 평가 및 향후 필요한 비임상/임상 로드맵 수립부터 도움이 필요한 단계입니다.
컨설팅 요청 범위
- FDA Q-Submission(사전 미팅) 준비 및 대응
- IDE 신청 및 임상 프로토콜/데이터 검토
- PMA 제출 문서 작성 및 Technical File 검토
- FDA QMSR 공장 현장 실사 대비
: 신규 공장/제조소 기준 FDA QMSR 적합성 평가 및 Gap Analysis
: LIMS, 데이터 완전성(DI), 장비/시설 밸리데이션 등 QMSR 심사 대비 필수 인프라/절차 구축 가이드

상기 항목에 대한 컨설팅 진행 절차, 타임라인 및 견적 요청드립니다.

감사합니다.

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