안녕하세요 해피엘앤비 품질 관리부 정재호입니다.
저희는 개인용온열기를 제조하는 업체로 현재 인도 CDSCO인증을 진행중 보완이 떨어져 문의드립니다.
보완 내용을 보면 CE인증서와 MDR-2017 규정에 맞는 주요 규제국(미국,영국,EU,캐나다,일본,호주)의 규제 당국이 발핸한 자유판매증명서/시판허가서 제출과 함께 생체적합성 시험보고서. 임상평가 보고서와 pms(시판후조사 데이터)를 요청하고 있습니다.
해당 내용들을 넣을 자료는 전혀 없는 상태이며, 컨설팅업체에서 모든걸 진행 하려고 합니다.
가능여부를 회신 부탁드립니다.
진행중인 품목은 총 4품목으로 개인용온열기 제품입니다.

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