해외규격인증

인증지도실적 1위, 중소벤처기업부, 산업통상자원부 등록 컨설팅기관

PMDA

PMDA 인증 개요

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 일본 의약품의료기기종합기구)는 일본에서 의약품, 의료기기, 체외진단의약품 및 재생의료제품 등의 품질·유효성·안전성에 관한 심사와 안전관리를 담당하는 규제기관입니다.

따라서 ‘PMDA 인증’이라는 하나의 인증제도가 존재하는 것은 아니며, 일본에서 의료기기를 판매하기 위해서는 PMD Act(의약품의료기기등법)에 따라 제품의 위험등급과 인증기준 존재 여부에 맞는 신고, 제3자 인증 또는 후생노동성 승인 절차를 진행해야 합니다. PMDA는 이 가운데 승인대상 의료기기의 신청자료 검토 등을 담당합니다.

일본 의료기기는 위험도에 따라 Class I~IV로 구분되며, 일반적으로 Class I은 신고, 인증기준이 존재하는 일부 Class II·III 제품은 등록인증기관의 제3자 인증, 그 밖의 Class II·III 및 Class IV 제품은 승인절차가 적용됩니다.

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PMDA 인증의 기대효과

PMDA를 준비하면 다음과 같은 효과를 기대할 수 있습니다.


  • 일본 의료기기 시장 진출: 일본에서 의료기기를 합법적으로 유통하기 위해 필요한 인허가 절차에 대응할 수 있습니다.
  • 제품 안전성과 성능 검토: 의료기기의 품질, 안전성 및 유효성을 관련 기준에 따라 체계적으로 확인할 수 있습니다.
  • 현지 규제 대응력 강화: 제품의 등급과 품목에 맞는 신고·인증·승인 경로를 사전에 파악할 수 있습니다.
  • 제품 신뢰도 향상: 일본의 의료기기 규제요건을 충족함으로써 현지 유통사 및 의료기관의 요구에 대응할 수 있습니다.

주요 요구사항

PMDA 대응을 위해서는 다음 항목을 중심으로 준비해야 합니다.


  • 의료기기 해당 여부 확인: 제품의 사용목적과 기능을 기준으로 일본에서 의료기기에 해당하는지 확인합니다.
  • JMDN 및 등급분류: 일본 의료기기 일반명칭(JMDN)과 Class I~IV 위험등급을 확인합니다.
  • 인허가 경로 결정: 제품의 등급과 인증기준 존재 여부에 따라 신고, 제3자 인증 또는 승인절차를 결정합니다.
  • 일본 현지 사업자 체계 확인: 해외 제조업체는 일본 내 제조판매업자(MAH) 등 필요한 현지 규제체계를 준비합니다.
  • 기술문서 준비: 제품설계, 성능시험, 안전성 및 임상자료 등 제품에 필요한 기술자료를 준비합니다.
  • QMS 관리: 의료기기의 제조 및 품질관리체계가 일본의 관련 QMS 요구사항을 충족하도록 관리합니다.

PMDA 인증절차

한국경영정보는 현황 진단부터 사후관리까지 단계별로 지원합니다.


  1. 1.제품 분류 및 JMDN 확인: 제품의 사용목적과 특성을 분석하여 일본 의료기기 해당 여부, JMDN 코드 및 위험등급을 검토합니다.
  2. 2.인허가 경로 확인: 제품이 신고 대상인지, 등록인증기관의 제3자 인증 대상인지 또는 PMDA 심사를 통한 승인 대상인지 확인합니다.
  3. 3.일본 현지 규제체계 준비: MAH 등 일본 내에서 제조판매를 담당할 사업자 체계를 확인하고 필요한 등록사항을 준비합니다.
  4. 4.기술자료 및 QMS 준비: 제품사양, 위험관리, 시험자료, 안전성·성능 자료와 제조품질관리 관련 자료를 준비합니다.
  5. 5.신고·인증 또는 승인신청: 제품의 분류에 따라 PMDA 신고, 등록인증기관 인증 또는 승인 신청절차를 진행합니다.
  6. 6.심사 및 보완 대응: 제출자료에 대한 검토 과정에서 추가자료 또는 보완사항이 요구될 경우 적절하게 대응합니다.
  7. 7.인허가 완료 및 사후관리: 제품에 필요한 신고·인증·승인이 완료되면 일본에서 제조판매를 진행하고 이후 변경관리, 안전관리 및 관련 규제의무를 지속적으로 이행합니다.

PMDA 대응은 단순히 서류를 제출하는 것보다 제품의 JMDN 분류, 위험등급, 인허가 경로 및 일본 현지 사업자 구조를 먼저 정확하게 결정하는 것이 중요합니다. 한국경영정보는 제품 분류 검토부터 인허가 전략 수립, 기술문서 준비, QMS 및 심사 대응까지 일본 의료기기 인허가 준비 전반을 지원합니다.