의료기기 제조기업의 해외규격인증 획득을 지원하기 위하여 『의료기기 제조기업의 해외규격인증 획득지원 사업계획』을 다음과 같이 공고하오니 신청요령에 따라 지원 신청하여 주시기 바랍니다.

2003년 4월

산업기술시험원장

1. 사업 개요

◦ 지원 내용

- 해외규격 인증획득에 소요되는 비용의 50%까지 지원함
- 산업기술시험원의 상한금액은 1,000만원을 원칙으로 함

◦ 지원 분야

- 제품인증분야 : 미국 FDA, UL, 유럽 CE, 중국 SDA등
- 시스템인증분야 : ISO13485, ISO9000등

◦ 지원대상 및 신청자격
중소기업기본법 제2조 규정에 의한 중소기업중 의료기기 제조기업

- 수출기업, 기술․품질수준 우수기업 우대

◦ 인증 수행기관 및 수행
- 제품인증시험은 산업기술시험원에서 수행함
- 제품인증시험중 발생될 수 있는 제품보완 소요비용의 일부를 예산범위안에서 지원할수 있음

2. 사업 신청 요령

◦ 신청범위 : 1개 업체당 1개 품목

- 동사업을 통해 기지원받은 업체는 인증획득을 완료한 경우에 한해 다른 인증분야 또는 다른 품목에 대하여 신청이 가능함
- 중소기업청에서 기 지원받은 업체 품목 모델은 제외됨

◦ 신청 기간 : 수시접수
(연중수시로 신청받아 예산범위내에서 수시로 선정하여 지원함)


◦ 신청 구비서류

- 해외규격인증 획득지원 신청서 1부
- 사업자등록증 또는 공장등록증 사본 1부
- 기술․품질수준 증빙자료, 수출실적 및 수출주문 등을 판단할 수 있는 서류 각 1부 (해당기업만 제출)

3. 기타 신청시 유의사항 등

◦ 해외규격인증 지원분야, 컨설팅기관, 등에 대한 자세한 사항 및 신청서 등 관련양식은 아래 홈페이지 참조

- 의료기기 인․허가 정보센터 홈페이지 (http://www.ktlmedi.re.kr)

◦ 신청업체는 컨설팅기관과 인증획득을 위한 사업기간 및 비용, 인증획득 가능성 등에 대한 협의를 거쳐 신청서를 제출

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