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CE MDR 유예기간 연장 확정

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작성자 : KMIT   조회수 : 1,145회   작성일 : 23-05-04

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유럽연합(EU) 의료기기규정(MDR) 연장이 최종 확정되었습니다. 

이제 유럽에 수출하는 의료기기들은 Class에 따라 최소 2026년 5월에서 최대 2028년 12월까지 MDR 전환이 유예됩니다.

EU 보건식품안전국은 16일 EU의회 투표 결과에 따라 MDR 적용이 연장되었음을 발표하였습니다. 

따라서 Class I, Class II 및 Class IIb 비이식형 기기는 2028년 12월, ClassⅢ 및 ClassⅡa 이식형 의료기기는 2027년 12월, 

Class III 이식형 의료기기는 2026년 5월로 연장되었습니다.


MDR은 의료기기 전주기 안전성·효과성 검증 및 추적관리를 가능하도록 하는 강화된 의료기기 관리제도로, 

2021년 5월에 발효됐지만 업체 준비 미흡과 코로나19 등을 이유로 2024년 5월 26일까지 시행이 연기되었습니다.


현 시점에서도 인증기관에 신규 접수가 불가능하여 인증시작 자체가 불가능한 상황이 있었던 바 

추가로 4년이 연장된 만큼 유럽 의료기기 수출 업체로써는 대응에 여유가 생길 것으로 판단됩니다.

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