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지도실적시스템인증
국내인증지도실적 1위, 중소벤처기업부 등록 컨설팅기관
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ISO 15378은 화장품 용기 및 의약품 직접 용기에 대한 GMP로 ISO9001(품질경영 시스템)을 근간으로 하고 있으며, 화장품 용기 제조사, 의약품 직접용기(바이알, 앰플, 고무전 등) 제조사에게 요구되는 인증 표준이다. ISO 15378은 GMP원칙을 기술하고 1차 포장재에 적용할 수있는 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 명시한다.
ISO 15378 인증은 의약품 1차 포장재 제조사(바이알, 앰플, 고무전 등)에 요구되는 품질경영시스템 인증이며, 화장품 포장재(화장품 용기)에도 적절하게 적용할 수 있다. ISO 15378은 의약품 포장재에 적용되는 표준이므로 의약품 포장재에 요구하는 적용 수준은 화장품 포장재에 적용하는 수준과는 상당한 차이가 있다. 의약품의 1차 포장재는 유리, 고무, 플라스틱, 알루미늄 용기/부품, 필름, 호일과 코팅 용기 등이 있으며 이 포장재들은 의료 제품과 직접 접촉하기 때문에, 안전, 효능 및 신뢰성과 관련된 요구사항을 준수할 필요가 있다.
ISO 15378 표준은 제조사가 의약품과 의료기기 1차 포장 자재의 법적 요구사항을 충족시킬 수 있게 해준다. ISO 15378은 의약품 및 의료기기 산업에 대한 법적 요구사항인 GMP와 ISO 9001 요구사항을 통합한다. GMP원칙의 고수는 제조사의 생산 공정의 효율을 증대시켜 줄것이다. 또한 안전 위험요소와 제품 오염의 위험을 감소하는데 도움을 주고, 제품 효과성과 유효기간을 보장한다.