의료기기허가등에관한규정(안)


식품의약품안전청 고시 제2004-??호(2004. 05. ??제정)


제1장 총 칙

제1조 (목적) 이 규정은 의료기기법 제6조, 제11조, 제12조제1항, 제14조 및 같은법시행규칙 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제17조, 제18조, 제21조, 제22조, 제23조, 제25조, 제26조의 규정에 따라 제조 및 수입 의료기기의 허가, 신고, 품질관리 및 준수사항 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조 (정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "동일제품군"이라 함은 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기로서 기계․기구인 경우는 사용목적, 사용방법, 제조방법이, 의료용품 및 치과재료인 경우는 원자재, 사용목적, 사용방법, 제조방법이 동일하고 안전성·유효성에 영향을 미치지 아니하는 범위 내에서 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 제품(시리즈 제품)들로 구성된 품목을 말한다.
2. "유형군"이라 함은 의료기기법시행규칙(이하 “시행규칙”이라 한다) 제4조제2항제3호에서 규정한 것으로서 별표 1에서 정한 것을 말한다.
3. "조합의료기기"라 함은 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 제품이 되는 것으로서 복합적인 기능 또는 향상된 기능을 발휘하는 의료기기를 말한다.
4. "복합구성의료기기"라 함은 2가지 이상의 의료기기를 하나의 세트 또는 시스템으로 구성하여 하나의 포장단위로 형성된 의료기기를 말한다.

제2장 제조ㆍ수입품목허가 등

제3조 (품목허가 등)
①동일제품군 의료기기는 하나의 품목허가를 받거나 신고를 할 수 있다. 다만, 품목허가대상 의료기기로서 형명별로 기준규격, 성능에 차이가 있는 경우에는 각각의 시험검사성적서를 제출하여야 하며 추가되는 구성 부분품이 전체 의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 주지 않으며 동일성이 인정된 경우에는 동일한 시험항목에 대한 시험검사를 면제한다.
②조합의료기기는 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 분류하며, 조합된 의료기기의 등급이 각기 다를 경우에는 조합된 의료기기중 상위등급을 적용한다. 다만, 조합된 의료기기를 각각 분리할 경우에는 각각의 의료기기로 품목허가받거나 신고를 하여야 한다.
③복합구성의료기기의 품목허가 또는 품목신고는 다음 각호에 따른다.
1. 품목명은 복합구성된 의료기기의 주체적 사용목적 또는 기능을 발휘하는 의료기기로 분류하며 중분류명도 사용할 수 있다.
2. 복합구성된 의료기기의 등급이 각각 다를 경우에는 복합구성된 의료기기 중 상위등급을 적용한다.
3. 품목허가 또는 품목신고시에는 복합구성된 각각의 의료기기에 대한 분류 번호, 제품명, 등급을 모두 기재하여야 한다.
④신개발의료기기 등과 같이 분류결정 등에 장시간 소요되는 제품에 대하여는 중분류명 또는 별도로 정한 품목명과 분류번호를 사용하여 품목허가를 하거나 신고를 수리할 수 있으며, 이 경우 시행규칙 제2조의 규정에 따른 등급분류기준을 적용하여 등급을 분류한다.
⑤제2항 및 제3항의 규정에 따라 이미 품목허가를 받거나 신고를 한 조합의료기기 및 복합구성의료기기에 대해 각각의 의료기기에 대한 품목허가를 받거나 신고를 하는 경우에는 시행규칙 제4조제2항제1호 내지 제3호, 제22조제1항 제1호 내지 제4호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다.

제4조 (품목허가 신청 등) ①시행규칙 제4조, 제5조 및 제22조의 규정에 따른 제조·수입품목 허가신청서 또는 제조․수입품목 신고서는 식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)이 정한 "의료기기기술문서등심사에관한규정"에 따라 작성하여야 한다. 이 경우 이를 한글문서로 작성한 디스켓이나 식약청장이 배포한 전용프로그램으로 작성한 압축파일을 첨부ㆍ제출하여야 한다.
②수출용, 군수용 또는 관수용 의료기기는 이를 증명할 수 있는 명확한 근거가 있을 경우 제1항의 규정을 적용하지 아니 할 수 있다. 이 경우 제조․수입품목허가(신고) 신청시 허가신청서 또는 신고서 비고란에 "수출용(군수용, 관수용)에 한함"이라는 표기를 하여야 한다.
③중고의료기기의 수입품목허가 및 신고시에는 허가신청서 및 신고서 비고란에 "중고의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
④시행규칙 제3조, 제4조, 제5조, 제21조 및 제22조의 규정에 따른 시설내역서는 별지 제1호 서식에 따른다.
⑤제2항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 품목을 시판하고자 할 경우에는 시행규칙 제4조, 제5조 및 제22조의 규정에 의한 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.

제5조 (제조․판매증명서 요건 등) ①시행규칙 제22조제1항제4호의 규정에 따른 제조․판매증명서는 의료기기의 제품명 및 세부형명, 제조회사명, 제조소 소재지 등이 명기되어 있어야 한다.
②제1항의 규정에 불구하고 제조국 정부에서 품목허가 등의 제도가 없거나 상이할 경우 제조국 정부에서 발행한 입증자료를 제출할 수 있다.

제6조 (기술문서 등 심사) 시행규칙 제8조제2항의 규정에 따라 식약청장 또는 식약청장이 지정한 심사기관의 장은 시행규칙 제8조제1항의 규정에 의하여 제출한 기술문서 등을 심사할 경우 당해 제품의 안전성·유효성 심사가 필요한지 여부를 검토하여야 하며 허가한 이후에 품질관리를 위해 실시하여야 하는 완성된 제품에 대한 최종검사 시험규격을 구분하여 기재하여야 한다.

제7조 (동일제품 검토) 시행규칙 동일제조원(동일제조국, 제조사 및 제조소)의 동일제품임을 확인받고자 하는 자는 이미 허가받은 당해 제품과 동일함을 입증할 수 있는 자료(예시:기술문서 등 자료)를 첨부하여 식약청장에게 신청하여야 하며 식약청장은 검토사항에 대한 결과를 10일 이내에 통지하여야 한다.

제8조 (변경허가 등) ①시행규칙 제17조의 규정에 따라 제조․수입업허가, 제조·수입품목허가 및 신고사항 중 변경허가를 받거나 변경사항을 신고하여야 할 대상은 다음 각호의 1과 같다.
1. 형명의 변경
2. 의료기기중 동일제품군에 속하는 의료기기의 형명의 추가
3. 조합의료기기 또는 복합구성의료기기의 구성 부분품 등의 변경
4. 원자재의 변경
5. 형상 및 구조, 치수의 변경
6. 제조방법의 변경
7. 성능 및 사용목적의 변경
8. 사용방법 또는 조작방법의 변경
9. 사용시 주의사항의 변경
10. 저장방법 및 유효기간(사용기간을 포함한다)의 변경
11. 기준규격 및 시험방법의 변경
12. 포장단위의 변경
13. 대표자의 변경
가. 법인의 이사 중 대표자 변경
나. 양도·양수에 의한 대표자 변경
14. 상호의 변경(수입품의 경우 수출국 제조자를 포함한다)
15. 소재지의 변경(수입품의 경우 수출국 제조자를 포함한다)
②제1항제2호의 사항을 변경하고자 할 경우에는 시행규칙 제4조제2항제1호, 제2호(시험검사가 필요한 경우에 한함) 및 제22조제1항제4호(수입품목의 경우에 한함)의 서류를 제출하여야 한다.
③제1항제3호 내지 제11호의 사항을 변경하고자 할 때에는 시행규칙 제4조제2항제1호 및 제2호의 서류를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그러하지 아니한다.
1. 다음 각목에 해당하는 사항 중 해당 의료기기의 안전성 및 성능에 영향을 미치지 않는 경우
가. 외관의 색상변경, 물리적 강도에 영향을 주지 않는 구조재의 변경, 회로 또는 배선의 변경, 제어부의 스위치, 손잡이 등의 형태 또는 위 치 변경 등의 경우
나. 포장재료 변경의 경우(멸균의료기기는 제외)
다. 기타 변경내용이 경미한 경우
2. 의료기기법(이하 “법”이라 한다) 제18조 규정에 의한 기준규격 등의 개정 등으로 식약청장이 변경을 지시한 경우
④제1항제13호나목 또는 제1항제15호의 변경을 하고자 할 때에는 시행규칙 제3조제1항제3호, 제4조제2항제3호 또는 제21조제1항제3호, 제22조제1항제2호, 제3호 및 제4호의 서류와 양도·양수를 입증하는 서류(제1항제13호나목의 변경에 한함)를 제출하여야한다.
⑤식약청장이 시행규칙 제18조 및 제26조의 규정에 따른 안전성 정보관리결과 등에 따라 시행규칙 제17조제4항 단서규정에 따라 일정기한까지 제조·수입품목 허가(신고)사항을 변경하도록 지시한 때에는 그 기한이 만료되는 날부터 식약청장이 변경허가를 하거나 변경신고를 수리한 것으로 본다.

제3장 수입의료기기

제9조 (시료확인) ①식약청장이 의료기기수입업자의 시료 수입을 위한 시료확인서를 발급할 수 있는 경우는 다음 각호의 1과 같다.
1. 수입품목허가를 받기 위하여 검사시료를 수입하고자 하는 경우
2. 의료기기 품목지정 및 등급심사, 기술문서 등 심사에 필요한 시료를 수입 하고자 하는 경우
3. 임상시험계획승인에 따른 임상시험용 시료를 수입하고자 하는 경우
②수입업자가 시료확인서를 발급받고자하는 경우에는 별지 제2호 서식에 의한 시료확인서에 당해 제품의 형상, 성능, 용도 등을 확인할 수 있는 자료(사용계획서 포함)를 첨부하여 식약청장에게 신청하여야 한다.
③식약청장은 제2항의 규정에 의하여 시료 신청수량(사용계획서 포함)의 타당성을 검토하여 시료확인서를 발급하여야 한다.
시료확인서를 발급하고자 할 경우에는
제10조 (시료의 취급) ①수입업자는 수입하고자 하는 의료기기가 시행규칙 제26조의 규정에 의한 시험검사 결과 또는 품질관리체계 평가결과 부적합 등의 사유로 인하여 판매·유통하지 못하게 된 경우에는 이를 반송하거나 폐기하는 등의 조치를 취하고 그 결과를 관할지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다)에게 통보하여야 한다.
②수입업자는 제9조의 규정에 따라 수입한 시료를 사용계획에 따라 사용한 후 반송 또는 폐기 등의 조치를 취하여야 한다. 다만, 판매하고자 할 경우에는 해당품목의 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 후에 판매하여야 한다.
③수입업자는 사용기관에 시료를 설치를 한 후 시험검사를 받아야 하는 시료의 경우 사용계획 이외의 목적에 사용하지 못하도록 필요한 조치를 취하여야 한다.

제4장 품질관리

제11조 (전수검사 등) ①법 제29조 및 시행규칙 제26조제8호의 규정에 따라 식약청에 등록된 시험검사기관(이하 “시험검사기관”이라 한다)에서 전수검사를 받아야 하는 품목은 다음 각 호의 1과 같다.
1. 중고의료기기를 수입하는 경우
2. 식약청장이 국민건강보호와 안전성․유효성 확보를 위하여 특별히 관리해 야 할 필요가 있다고 인정하는 의료기기
②제1항의 규정에 불구하고 신고대상 중고의료기기를 수입하는 자는 제품표준서에서 정한 최종검사를 실시한 결과 적합한 제품에 한하여 판매 및 유통 할 수 있으며, 부적합한 제품은 제10조제1항의 규정에 따른 조치를 취하여야 한다.

제12조 (시험검사의 신청) 의료기기 시험검사를 신청하고자 하는 자는 시험검사기관에 별지 제3호 서식의 신청서와 다음 각호의 자료를 첨부하여 시료와 함께 제출하여야 한다.
1. 당해제품의 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서등심사결과통지서 사본
2. 수입의 경우, 해당시료를 입증할 수 있는 자료로서 시료확인서, 수입요건확인서, 수입면장 등의 사본
3. 시험검사성적서(제20조의 규정에 따라 인정되는 시험검사성적서의 경우에 한함)

제13조 (품질관리기준적합인정의 신청) 시행규칙 제3조제1항제3호 및 제18조제6호, 제21조제1항제3호 및 제26조제4호의 규정에 의한 품질관리기준적합인정을 신청하고자 하는 제조․수입업자는 식약청에 등록된 의료기기품질관리심사기관(이하 “품질관리심사기관”이라 한다)에 별지 제4호 서식의 신청서와 다음 각호의 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 제조업자는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 등 평가에 필요한 수량 이상의 품질관리실적이 있어야 한다.
1. 시행규칙 별표 2, 3, 4, 및 5에 따른 품질문서 등 품질관리체계 심사․평가에 필요한 자료
2. 기술문서 등 심사결과 통지서 사본 또는 기술문서 등 심사에 관한 자료

제14조 (품질관리체계 심사기준) ①시행규칙 별표 3 의료기기제조및품질관리기준 제61호의 규정에 따라서 당해 제조업소의 품질관리체계에 대한 적합여부의 판정은 별표 2의 “의료기기제조및품질관리기준에 관한 심사기준”에 의한다.
②시행규칙 별표 5 수입및품질관리기준 제11호의 규정에 따라서 당해 수입업소의 품질관리체계에 대한 적합여부의 판정은 별표 3의 “수입및품질관리기준에 관한 심사기준”에 의한다.

제15조 (품질관리체계 유지) ①시행규칙 제18조제6항 및 제26조제4항의 규정에 의하여 품질관리기준적합인정을 받은 업소는 시행규칙 별표 3의 제56호 나목 및 별표 5의 제7호에 따라 그 품질관리체계의 적정운영 여부 확인을 위해 2년에 1회 이상 정기적으로 품질관리심사기관에서 외부품질심사(이하 "정기심사"라 한다)를 받아야 한다.
②식약청장은 불량품의 유통 등 품질관리상 결함이 발견된 업소에 대하여 수시로 외부품질심사를 받게 할 수 있다.

제16조 (정기심사의 신청) 제15조제1항의 규정에 의한 정기심사를 받고자 하는 업소는 정기심사를 받아야 하는 날로부터 60일 전에 품질관리심사기관에 별지 제4호 서식에 의한 신청서를 제출하여야 한다.

제5장 시험검사기관 및 품질관리심사기관

제17조 (등록) ①시험검사기관 또는 품질관리심사기관으로 등록하고자 하는 자는 별지 제5호 서식에 의한 신청서와 다음 각호의 서류를 첨부하여 식약청장에 제출하여야 한다.
1. 정관(법인인 경우에 한함)
2. 사업계획서
3. 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 요건이 별표 5 또는 별표 6에 적합함을 입증하는 자료
②식약청장은 제1항의 등록신청을 받은 경우에는 별표 5의 의료기기시험검사기관관리운영기준 또는 별표 6의 의료기기품질관리심사기관관리운영기준에 적합한지 여부를 심사하고, 적합한 경우에는 등록대장에 등록사항(법인명, 대표자, 소재지, 사업자등록번호, 기관의 종류, 등록조건)을 기재하고 별지 제6호 서식에 의한 등록증을 발급하여야 한다.
③식약청장은 제2항의 심사를 위하여 필요한 경우 세부심사기준을 정할 수 있다.
④식약청장은 품질관리심사기관 또는 시험검사기관의 심사를 위하여 "의료기기시험검사기관 및 품질관리심사기관평가자문위원회"를 구성·운영할 수 있다.

제18조 (시험검사기관의 업무) ①시험검사기관은 다음 각호의 업무를 수행한다.
1. 시행규칙 제4조제2항제2호의 규정에 의한 의료기기 시험검사
2. 제11조의 규정에 의한 전수검사
3. 시행규칙 제8조의 규정에 의한 기술문서 등의 심사를 받기 위하여 필요한 시험검사
4. 식약청장 또는 지방청장이 의뢰하는 의료기기 시험검사
5. 제조·수입업소에서 의뢰하는 의료기기 시험검사
②식약청장은 의료기기의 시험검사를 전문적·효율적으로 수행하기 위하여 각 시험검사기관별로 그 기관에서 수행할 시험검사대상분야 또는 시험검사대상품목을 지정할 수 있다.
③제1항의 규정에 불구하고 식약청장이 시험검사업무를 직접 수행할 수 있다.

제19조 (시험검사) ①시험검사기관이 제18조제1항제1호 및 제2호의 규정에 의한 시험검사를 할 때에는 당해 제품의 기술문서 등에 설정된 시험규격 또는 시험항목에 따라 시험검사를 실시하여야 한다.
②제1항의 규정에 불구하고 시험검사기관은 당해 시험검사기관에서 실시할 수 없는 시험검사항목에 대하여는 국내․외 공공시험검사기관, 공인연구기관, 대학 등에 시험검사를 의뢰할 수 있으며, 당해 제품의 시험검사에 필요한 특수 설비가 없는 경우 제3자의 시설을 이용할 수 있다.
③시험검사기관의 장은 의료기기 시험검사시 동일제품군의 경우 원자재에 관련된 시험과 동일한 구성 부분품에 대하여 안전성이 있는 중복된 시험검사는 생략한다.
④시험검사기관의 장은 제18조제1항의 규정에 의하여 시험하는 의료기기의 시험검사 결과가 부적합일 경우에 즉시 지방청장에게 신청자 및 제품에 대한 사항, 불합격 사유 등에 대하여 통보하여야 한다.
⑤지방청장은 제4항의 규정에 의거 부적합 통보된 의료기기에 대하여는 사용할 수 없도록 봉인 등의 필요한 조치를 취하여야 한다.

제20조 (시험검사성적서의 인정) ①시험검사기관은 시험검사 신청자가 다음 각호의 1에 해당하는 시험검사기관에서 발행한 시험검사성적서를 제출하는 경우 이를 검토하여 인정할 수 있다. 다만, 시험검사성적서는 원본이거나 해당 시험검사기관의 장의 확인을 받은 사본 또는 공증본 등 그 신뢰성이 확보된 것이어야 한다.
1. 식품의약품안전청에 등록된 의료기기 시험검사기관
2. 외국의 시험검사기관인 경우에는 해당국 정부에서 의료기기 제조품목허가시 해당기관의 성적서를 인정하고 있는 시험검사기관으로서, 그 공공성을 신뢰할 수 있는 기관 또는 우리나라 당해 시험검사기관과 상호인정 협정이 이루어진 기관
②제1항의 규정에 의한 시험검사기관이 발급한 시험검사성적서는 식약청장이 인정한 당해 제품의 기술문서와 동등하거나 동등 이상의 시험방법에 따른 시험검사성적에 대하여만 인정한다.
③제2항의 규정에 의하여 인정시에는 시험검사항목 중 일부 항목의 요건만을 충족하는 경우 그 부분만을 인정할 수 있다. 이 경우 그 나머지 항목에 대하여는 제19조의 규정에 의한 시험검사를 실시하여야 한다.

제21조 (시험검사성적서의 발급 등) ①시험검사기관의 장은 시험검사 신청자가 기술문서 등 심사에 관한 자료 또는 기술문서 등 심사결과 통지서에 의한 시험검사를 신청하는 경우에는 제19조에 의한 시험검사를 실시하거나 제20조에 의한 시험검사성적서를 검토한 후, 그 결과에 의하여 별지 제7호 서식에 의한 시험검사성적서를 발급하여야 한다.
②시험검사기관의 장은 제18조제1항제2호의 규정에 의거 전수검사를 실시한 후 그 결과가 적합한 경우에는 검사필증을 발급하고, 부적합한 경우에는 그 사유를 시험검사의 신청자와 지방청장에게 통보하여야 한다. 이 경우 지방청장은 부적합 제품의 판매․유통을 방지하기 위하여 이를 봉인하거나 제조자 또는 수입자로 하여금 반송 또는 폐기 등의 필요한 조치를 취하도록 하여야 한다.

제22조 (품질관리심사기관의 업무 등) ①품질관리심사기관의 업무는 다음 각 호와 같다.
1. 의료기기 제조업소 또는 수입업소의 시설 및 품질관리체계가 다음 각목의 기준에 적합한지 여부의 심사
가. 의료기기시설및품질관리체계의 기준(시행규칙 별표 2)
나. 의료기기제조및품질관리기준(시행규칙 별표 3)
다. 품질검사를위한시설및품질관리체계의기준(시행규칙 별표4)
라. 수입및품질관리기준(시행규칙 별표 5)
2. 제1호의 규정에 의하여 적합인정을 받은 업소에 대한 정기심사
3. 의료기기 품질관리제도에 관한 심사연구 및 국제협력
4. 제1호 및 제2호에 의한 심사를 실시하고 그 결과가 적합할 경우에는 별지 제8호 또는 제9호 서식에 의한 적합인정서 발행
②품질관리심사기관의 장은 제조품질관리기준적합인정서 또는 수입품질관리기준적합인정서 발행에 관한 중요사항을 심의하기 위하여 관련기관, 관계전문가, 이해관계자 등으로 구성된 의료기기품질관리심의위원회를 설치․운영할 수 있다.
③제2항의 규정에 의한 의료기기품질관리심의위원회의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항은 품질관리심사기관의 장이 식약청장의 승인을 받아 따로 정한다.
④품질관리심사기관의 장은 제1항제1호의 규정에 따라 심사를 실시한 후 당해 업소에 대한 판정결과가 부적합일 경우에는 즉시 식약청장에게 업소명, 대표자명, 소재지, 신청품목명, 부적합 사항 등을 통보하여야 한다.
⑤식약청장 부적합 통보된 업소에 대하여 필요한 조치를 취하여야 한다.

제23조(정기심사의 실시) ①품질관리심사기관의 장은 정기심사를 실시한 결과 부적합한 사항이 있는 경우에는 다음 각호와 같이 조치하여야 한다.
1. 해당업소에 부적합 사항을 통보하고 일정기간을 정하여 시정하도록 조치하여야 한다.
2. 제1호의 규정에 의한 시정기간까지 부적합 사항이 시정되지 아니할 경우에는 해당 업소명 및 대표자 인적사항, 부적합 사항의 내용, 시정을 위한 조치경위 등을 식약청장에게 보고하여야 한다.
②품질관리심사기관의 장은 정기심사를 신청하여야 할 업소가 제16조의 규정에 의한 신청기한까지 이를 신청하지 아니할 경우에는 식약청장에게 해당업소명, 대표자 등을 보고하여야 한다.

제24조 (세부운영규정의 승인) 시험검사기관 및 품질관리심사기관의 장은 당해 업무의 수행에 관하여 필요한 세부운영규정을 정하여 식약청장의 승인을 받아야 한다.

제6장 지도ㆍ감독

제25조 (평가) ①식약청장은 시험검사기관 및 품질관리심사기관이 이 규정에 적합하게 운영되고 있는지 여부를 매 2년마다 평가할 수 있다. 다만, 의료기기의 시험검사업무와 품질심사업무가 적정하게 수행되도록 하기 위하여 필요한 경우에는 수시로 평가할 수 있다.
②식약청장은 제1항의 규정에 의한 평가를 실시하기 위하여 필요한 경우 평가위원회를 구성․운영할 수 있다.

제26조 (보고와 감독) ①이 규정에 의한 시험검사기관과 품질관리심사기관은 시험검사실적 또는 심사실적을 식약청장에게 분기종료 다음달 10일까지 보고하여야 하며, 식약청장이 보고나 자료제출 요구가 있을 때에는 이에 응하여야 한다.
②식약청장은 시험검사기관 또는 품질관리심사기관의 운영사항에 대하여 지도․감독 할 수 있다.

제27조 (처분) ①식약청장은 시험검사기관 또는 품질관리심사기관이 다음 각 호의 1에 해당되는 경우에는 시정하게 하거나, 위반정도가 1년 내의 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있다.
1. 제25조 제1항의 규정에 의한 평가결과 시정이 필요한 경우
2. 의료기기법 관계법령을 위반한 경우
3. 제25조 제1항의 규정에 의한 평가 또는 제26조의 규정에 의한 보고와 감독을 거부한 경우
②식약청장은 시험검사기관 또는 품질관리심사기관이 다음 각호의 1에 해당되는 경우에는 1년 이상 5년 내의 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있다.
1. 제1항의 규정에 의한 식약청장의 명령을 위반한 경우
2. 의료기기의 시험검사 또는 품질심사업무를 위법부당하게 처리한 경우
3. 시험검사기관 또는 품질관리심사기관으로서의 업무를 수행할 수 없다고 인정되는 경우

부 칙

①(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제4조제1항의 후단규정은 식약청장이 정하여 공고하는 날부터 시행한다.
②(시험검사기관․조사기관에 대한 경과조치) 이 고시 시행당시 종전의 의료용구의허가등에관한규정에 의하여 의료용구 시험검사기관 또는 의료용구 조사기관으로 식품의약품안전청에 등록된 기관은 제17조의 규정에 의한 의료기기 시험검사기관 또는 의료기기 품질관리심사기관으로 등록한 것으로 본다.
③(제조및품질관리기준 적용에 대한 경과조치) 이 고시 시행당시 약사법에 의하여 의료용구 제조업허가 및 의료용구 제조품목허가를 받거나 의료용구 제조품목신고를 한 자가 2007년 5월 30일 이전에 새로운 품목에 대한 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 할 때에는 종전의 약사법시행규칙에 의한 의료용구 제조및품질관리기준 및 별표 4의 품목군에 따른다.
④(수입및품질관리기준 적용에 대한 경과조치) 이 고시 시행당시 약사법에 의하여 의료용구 수입품목허가를 받거나 의료용구 수입품목신고를 한 자가 2007년 5월 30일 이전에 새로운 품목에 대한 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하고자 할 때에는 종전의 약사법시행규칙에 의한 의료용구 수입및품질관리기준 및 별표 4의 품목군에 따른다.
⑤(다른 고시의 폐지) 의료용구의허가등에관한규정(식품의약품안전청 고시 제2003-48호, 2003.10.13)은 이 규정 시행과 동시에 폐지한다.

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