식품의약품안전청 공고 제2004-169호

의료기기임상시험관리기준을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 제정취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.

2004년 11월 19일
식품의약품안전청장



의료기기임상시험관리기준 제정(안) 입안예고



1. 제정이유

의료기기법 제10조 및 같은법시행규칙 제13조제4항의 규정에 따라「의료기기임상시험관리기준」의 제정을 통하여 의료기기의 특성 및 전문성을 최대한 고려하여 당해 임상시험이 과학적, 윤리적으로 이루어지도록 하고 임상시험성적서의 신뢰성 제고 및 적정한 관리체계 등을 확보하고 함.


2. 주요골자

가. 임상시험의 과학적, 윤리적 적정성 확보를 위한 일반원칙으로 헬싱키선언을 준수하도록 함
나. 임상시험의 계약, 실시, 임상시험기관의 장의 임무 등을 정함
다. 임상시험심사위원회 구성 및 운영, 임무 등
- 경험과 자격을 갖춘 5인 이상으로 구성하되 변호사나 종교인 등 1인 이상, 해당 임상시험기관과 관련이 없는 자 1인 이상 포함 강제
라. 시험자의 요건, 임상시험의 관리, 모니터링, 시정조치 등을 정함
마. 피험자의 인권보호, 임상시험용 의료기기의 사용 및 관리, 이상반응의 보고 절차 등

3. 의견제출

이 제정(안)에 대하여 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2004.12.06.까지 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장[참조 : 의료기기안전과장, 서울특별시 은평구 녹번동 5번지, 전화 : 02) 380-1699, 1706, 전송 : 02) 388-6394]에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자명), 주소, 전화번호
다. 기타사항


4. 입안예고(안)

식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)「입안예고」란

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