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인증명 : ISO 13485
제품명(모델) : 의료용 X-ray

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작성자 : 이형섭   작성일 : 26-07-13

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*회사명 : 이안코리아    *전화번호 : 010-2123-3222    *인원수/매출액 : 명    *이메일 : hs.lee@yian-medical.com
*본사주소 : 인천 청라지구    *추가사업장 :     *기인증 :

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안녕하세요?
의료용 x-ray장비를 생산하고자 신규로 공장을 차리고 있는 회사입니다.
생산직 포함해 총원 20명정도 에상되고, 10월중 공장 완료 목표로 준비하고 있습니다.

저는 ISO와 GMP 경험이 있지만, 현재는 아무런 자료도 없는 상태라서,
아주 기본 수준의 품질매뉴얼과 절차서, 기본 양식등이 필요하며.
품질 기록은 제가 만들 수 있을 것 같습니다.
 
물론 ISO이후 GMP는 자체적으로 진행 예정이니, 그 부분도 감안해서 지원해주시기 바랍니다.

제품 설계는 본사에서 할 것이고, 한국공장은 생산과 서비스만 합니다.
내부심사, 경영검토등은 샘플만 지원해주시면 될것 같습니다.

Rough하게라도, ISO 인증컨설팅 비용 수준을 알려주시면 좋겠습니다.

감사합니다.
이 형섭 드림

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