고객센터 온라인 문의 온라인 문의 인증명 : FDA Registration, NRTL제품명(모델) : 절단부위 냉각 보관 키트 페이지 정보 작성자 : 김정훈 작성일 : 26-06-01 페이지 정보 ＊회사명 : AIDn ＊전화번호 : 010-4981-9701 ＊인원수/매출액 : 2명 ＊이메일 : justkim303@gmail.com ＊본사주소 : 경기도 양주시 은현면 운하로 265-26 ＊추가사업장 : ＊기인증 : 본문 미국 시장 진출을 준비 중인 의료기기 스타트업 AIDn입니다. 절단부위 냉각 보관 키트(FDA IMD/Class I, 21 CFR §890.5710) 으로 판단되며, 아래 사항에 대한 컨설팅 및 견적을 요청드립니다. - NRTL 시험검사 — 냉각 성능 시험 항목 확정 및 생체적합성(ISO 10993) 시험 필요 여부 검토 - 해외규격인증획득지원사업 연계 가능 여부 참고 선례: K974190 (CP&S Instant Cold Pack Limb Kit Transporter, 1997년 FDA 510(k) SE 판정, IMD/Class I) 미팅을 통해 상세 논의 희망합니다. 목록 글쓰기 게시판 리스트 옵션 수정 삭제 이전글CE (MDR)||메탈 안경테 26.06.01 다음글ZWTL(폐기물매립제로화 인증)||브레이크, 스티어링, 서스펜션 26.05.28 댓글 1 댓글목록 KMIT님의 댓글 KMIT 작성일 26-06-11 13:52 문의주셔서 감사합니다. 문의주신 내용 담당위원님께 전달하였습니다. 빠른시일내 답변드리겠습니다. 문의주셔서 감사합니다. 문의주신 내용 담당위원님께 전달하였습니다. 빠른시일내 답변드리겠습니다.
인증명 : FDA Registration, NRTL제품명(모델) : 절단부위 냉각 보관 키트 페이지 정보 작성자 : 김정훈 작성일 : 26-06-01 페이지 정보 ＊회사명 : AIDn ＊전화번호 : 010-4981-9701 ＊인원수/매출액 : 2명 ＊이메일 : justkim303@gmail.com ＊본사주소 : 경기도 양주시 은현면 운하로 265-26 ＊추가사업장 : ＊기인증 : 본문 미국 시장 진출을 준비 중인 의료기기 스타트업 AIDn입니다. 절단부위 냉각 보관 키트(FDA IMD/Class I, 21 CFR §890.5710) 으로 판단되며, 아래 사항에 대한 컨설팅 및 견적을 요청드립니다. - NRTL 시험검사 — 냉각 성능 시험 항목 확정 및 생체적합성(ISO 10993) 시험 필요 여부 검토 - 해외규격인증획득지원사업 연계 가능 여부 참고 선례: K974190 (CP&S Instant Cold Pack Limb Kit Transporter, 1997년 FDA 510(k) SE 판정, IMD/Class I) 미팅을 통해 상세 논의 희망합니다. 목록 글쓰기 게시판 리스트 옵션 수정 삭제 이전글CE (MDR)||메탈 안경테 26.06.01 다음글ZWTL(폐기물매립제로화 인증)||브레이크, 스티어링, 서스펜션 26.05.28 댓글 1 댓글목록 KMIT님의 댓글 KMIT 작성일 26-06-11 13:52 문의주셔서 감사합니다. 문의주신 내용 담당위원님께 전달하였습니다. 빠른시일내 답변드리겠습니다. 문의주셔서 감사합니다. 문의주신 내용 담당위원님께 전달하였습니다. 빠른시일내 답변드리겠습니다.
KMIT님의 댓글 KMIT 작성일 26-06-11 13:52 문의주셔서 감사합니다. 문의주신 내용 담당위원님께 전달하였습니다. 빠른시일내 답변드리겠습니다. 문의주셔서 감사합니다. 문의주신 내용 담당위원님께 전달하였습니다. 빠른시일내 답변드리겠습니다.
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