<FDA 최종 가이드라인 발표>

미국 식품의약국(FDA)이 최근 의료기기 사이버보안 가이드라인 최종본을 발표했습니다. 이 가이드는 품질시스템(Quality System Regulation, QSR)과 연계해 사이버보안 고려사항을 사전 설계단계부터 반영하도록 요구합니다. 특히, 의료기기 제조업체가 시장 출시 전 제출하는 Premarket Submission 문서에 보안 관련 요구사항을 포함해야 한다는 점을 명확히 했습니다.

※ 주요 변경 내용 ※

설계 단계 보안 강화: 위협 모델링, 취약점 관리, 패치 전략 포함

문서화 요구: 사이버보안 테스트, 위험관리 보고서, 유지보수 계획 제출

품질시스템 연계: ISO 13485 등 글로벌 품질 규격과 정합성 강화

▶ 한국 기업과의 관련성

한국 의료기기 제조업체가 미국 시장에 진출하려면, 이번 FDA 가이드라인을 반드시 반영해야 합니다. 특히 EMC, 소프트웨어 의료기기, 네트워크 연결형 기기는 초기 단계에서 보안 프로세스를 설계에 통합해야 합니다.

▶ 한국경영정보의 컨설팅 포인트

한국경영정보는 FDA 규제 대응, 의료기기 사이버보안 문서화, 품질시스템 통합을 지원합니다. 이번 가이드라인은 단순한 IT 보안이 아닌, 규격·인증 컨설팅의 연장선상에 있으므로 조기 대응이 필수적입니다.

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