의료기기제조·수입및품질관리기준(안)입안예고

1. 제정이유

의료기기법 제정(2003.5.29. 공포)에 따른 후속조치로 의료기기법 제12조제1항, 제14조제5항 및 같은법시행규칙 제15조 관련 별표 3, 제20조제1항 관련 별표 5의 규정에 의하여 의료기기의 제조 및 수입에 있어 품질관리에 관한 세부사항과 품질관리심사기관의 등록절차·방법·요건 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여하고자 함

2. 주요골자

가. 제조 및 수입업자의 의료기기품질관리기준 준수사항이 의무사항으로 변경됨에 따라 “KS A 9001:2001” 및 “의료용구의허가등에관한규정” 등을 근거로 의료기기제조·수입및품질관리기준을 정함
다. 제조업소 및 수입업소의 품질관리 유지를 위하여 3년 주기로 정기심사를 실시하고 필요한 경우 수시로 외부품질심사를 실시함
라. 적합성평가의 실시결과 적합인정서 교부, 3월 이내 기간의 보완요구, 부적합 통보등의 조치를 취하도록 함
마. 체계적인 품질관리심사를 위하여 품질관리심사기관의 업무범위 및 관리·운영기준을 정함
바. 품질경영및공산품안전관리법 및 품질경영체제인증심사원등록기준을 근거로 의료기기의 품질관리체계를 심사·평가하기 위한 품질심사원의 자격기준 및 심사단 구성에 관한 기준을 정함

3. 의견제출

동 개정안에 대하여 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2004년 10월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조 : 의약품안전국 의료기기관리과장, 주소 : 서울시 은평구 녹번동 5번지(122-704), 전화 : 02-380-1331～3, Fax : 02-380-1656)에게 제출하여 주시기 바라며, 기타 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반여부와 그 사유)
나. 성명(기관 또는 단체의 경우 기관·단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호

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