KFDA- 이달말부터 의료기기GMP 전면 의무화


- GMP 적합인정 못받은 제품은 판매 못해 -

한국식품의약품안전청은 지난 2004년 의료기기법이 시행되면서 도입된 의료기기GMP(제조및품질관리기준) 제도가 3년간의 유예기간을 거쳐 오는 5월31일부터 전면 의무화된다고 밝혔다.

이로써 우리나라도 국제 수준과 동등한 품질보증체계를 갖추게 되었다.
그 동안 의료기기법 시행후에 허가받은 신규 업소는 반드시 GMP지정을 받은 후에 제품 판매가 가능했으나, 종전의 약사법에 의해 허가받은 2500여개 기존 업소는 경과조치로써 오는 30일까지 3년간 GMP 의무적용이 유예되어 왔다.

GMP가 전면 의무화되면 우선 국내 제조업체는 GMP인정을 받지 못한 제품을 판매할 수 없으며, 수입품도 국제기준과 동등한 GMP인정 제품만 수입할 수 있다. 만약 GMP 인정을 받지 않은 제품을 판매하면 6개월간의 제조업무정지 또는 수입업무정지 처분을 받게 된다.

식약청은 다만 의료기기GMP 의무화 경과조치가 적용되는 기존업소는 유예기간이 만료되는 오는 30일까지 법정구비서류를 갖추어 신청서가 접수된 경우 GMP 지정이 완료되지 않았더라도 일단 제품 판매는 허용된다고 전했다.

또한 기존업소가 유예기간 이내에 GMP준비를 완료하여 신청서가 접수된 경우, 4개월간(6월~9월말) 별도 평가기간을 설정하여 적합성 여부를 심사한 후 부적합 업소로 판정되면 판매를 금지할 방침이라고 설명했다.

아울러 의료기기GMP 전면 의무화 유예기간까지 신청을 하지 않거나 심사결과 부적합 판정이 나더라도 업허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니며, 그 이후에도 언제든지 GMP를 신청하여 지정을 받고 제품을 판매할 수 있게 된다.

식약청은 의료기기GMP 전면 의무화를 한 달 앞두고, 업계 등의 혼란을 방지하기 위해 'GMP 이슈 및 처리방침'을 마련, 오는 2일 과천시민회관에서 제조·수입업소를 대상으로 GMP정책 종합설명회를 가질 예정이다.

식약청 관계자는 지난 4월말 현재 전체 3000여개소 중 약 1200개소가 GMP 지정을 완료했고 500여개소에 대한 심사가 진행중이며, 5월말까지는 약 600개소가 추가로 신청하면 참여율이 70%를 넘어설 것으로 내다봤다.

식약청은 참고로 미국·EU·일본 등 선진 각국에서 이미 수년전부터 적용을 의무화하고 있는 국제수준의 품질보증체계인 의료기기GMP가 전면 의무화되면 높은 수준의 품질이 보증된 의료기기만이 국내 유통되게 되어 안전 수준이 향상됨은 물론 의료기기 산업의 국제 경쟁력 강화로 이어져 향후 수출확대와 함께 우리나라가 선진 각국과 FTA 추진시에도 도움이 될 것으로 전망했다.

※ 의료기기GMP(Good Manufacturing Practices) : '의료기기제조및품질관리기준‘으로 일컬어지며, 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계이다.

발췌: 식품의약품안전청 KFDA

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