해외규격인증

인증지도실적 1위, 중소벤처기업부, 산업통상자원부 등록 컨설팅기관

러시아 의료기기 인증

개요

러시아 연방에서는 진단 및 치료 목적으로 사용되는 모든 의료기기를 모스크바의 의료 및 사회 개발 감시 서비스국 (Roszdravnadzor)의 중앙 부서에 등록해야 하며 ,절차가 끝나면 등록 증명서가 발행된다.
인증서는 생산자이름, 제품명, 의도된 사용 및 환자에 대한 잠재적 위험 등급 등의 정보를 표시해야 한다.

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적용 법령

The registration of medical devices in Russia is regulated by the Decree of the Government of the Russian Federation No. 1416 of 27/12/2012.

의료기기 등급 분류

1. CLASS 1 – LOW-RISK PRODUCTS
  • Microscopes
  • Medical scales
  • Hospital beds
  • OR tables
  • Dentists’ chairs
  • Test spectacles, lenses, prisms
  • Bandages and accessories
  • Dental and surgical instruments for general purposes
  • Etc.
2. CLASS 2A – PRODUCTS WITH AVERAGE RISK
  • Audiometer
  • Spirometer
  • Thermal imagers
  • Laboratory equipment
  • Surgical suction pumps
  • Disinfection chambers
  • Bactericidal lamps
  • Glasses and contact lenses
  • Devices for UHF, SHF, EHF, LF, magnetic therapy and laser therapy
  • Apparatus for ventilation
  • Containers for storage and transport of blood
  • Oxygen inhaler
  • Dental materials (cement, plastics, etc.)
  • Etc.
3. CLASS 3 – HIGH-RISK PRODUCTS
  • Lithotripter
  • Prosthetic heart valves
  • Implants
  • Prosthetic blood vessels
  • Intrauterine contraceptives
  • Devices for infusion and blood transfusion
  • Pacemakers
  • Lung machine and other vital organ replacers
  • Etc.

준비서류

  • 기술문서
  • ISO 9001/13485
  • 93/42/EEC Certificate /declaration of conformity(98/79/EC for IVD)
  • 시험샘플(약 3개)