개요
러시아 연방에서는 진단 및 치료 목적으로 사용되는 모든 의료기기를 모스크바의 의료 및 사회 개발 감시 서비스국 (Roszdravnadzor)의 중앙 부서에 등록해야 하며 ,절차가 끝나면 등록 증명서가 발행된다.
인증서는 생산자이름, 제품명, 의도된 사용 및 환자에 대한 잠재적 위험 등급 등의 정보를 표시해야 한다.
![이미지](/img/overseas/russia_medical_top.jpg)
적용 법령
The registration of medical devices in Russia is regulated by the Decree of the Government of the Russian Federation No. 1416 of 27/12/2012.
의료기기 등급 분류
- 1. CLASS 1 – LOW-RISK PRODUCTS
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- Microscopes
- Medical scales
- Hospital beds
- OR tables
- Dentists’ chairs
- Test spectacles, lenses, prisms
- Bandages and accessories
- Dental and surgical instruments for general purposes
- Etc.
- 2. CLASS 2A – PRODUCTS WITH AVERAGE RISK
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- Audiometer
- Spirometer
- Thermal imagers
- Laboratory equipment
- Surgical suction pumps
- Disinfection chambers
- Bactericidal lamps
- Glasses and contact lenses
- Devices for UHF, SHF, EHF, LF, magnetic therapy and laser therapy
- Apparatus for ventilation
- Containers for storage and transport of blood
- Oxygen inhaler
- Dental materials (cement, plastics, etc.)
- Etc.
- 3. CLASS 3 – HIGH-RISK PRODUCTS
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- Lithotripter
- Prosthetic heart valves
- Implants
- Prosthetic blood vessels
- Intrauterine contraceptives
- Devices for infusion and blood transfusion
- Pacemakers
- Lung machine and other vital organ replacers
- Etc.
준비서류
- 기술문서
- ISO 9001/13485
- 93/42/EEC Certificate /declaration of conformity(98/79/EC for IVD)
- 시험샘플(약 3개)