1. SDA란

중국에서 의료기기, 의약품 및 식품을 등록심사 및 감독하는 기관으로서 미국의 FDA와 유사한 기관으로 중국국가식약품관리감독관리국(State Drug Administration)이다. 중국에서는 제조, 수입을 통하여 시장에 판매를 할 경우는 반드시 SDA의 심사를 통하여 등록을 하여야 하며 의료기기관리감독법률에 따라 의무적으로 등록을 해야 하는 절차이다.




2. SDA 주요등록제품

한국의 1회용주사기, 인슐린주사기, X선기, 주사바늘, 촬영기, 이비인후과치료기 등 10여종 제품이 현재 등록되어 있으며 외국기업들은 300개가 넘는 제품들이 SDA에 등록되어 있다.




3. SDA 등록절차

제품표준작성 및 심사, SDA지정시험기관에서의 제품검사, 제품관련서류제출, 특별히 위험한 의료기기는 공장심사실시, SDA심사를 통하여 등록증 발급한다. SDA에서는 심사실시와 등록을 하고 SDA 지정검사소는 제품시험을 실시한다.




4. SDA 등급분류

SDA 등급은 CE의 CLASS와 유사하게 1등급에서 3등급의 1-2로 구분하여 인체접촉과 삽입여부, 인체영향 등을 고려하여 등급을 정한다.




5. 제출서류

신청서, 생산관련서류, 인증서, 제품관련서류, 임상보고서, 지정검사기관시험보고서, A/S 지정업체 등의 서류를 중국어로 제출하여야 한다.




6. 등록기간

등록기간은 서류준비 준비 후 5-6개월 정도 소요되며 시험에서 실패 되면 다시 절차를 시작해야 한다.




7. 당사의 중국협력기관

북경시 의료기계 검사소는 3000여 중국의료기기시험을 실시하였으며 수입의료기기 2000여종을 검사를 실시하였다. 전자가속기, X레이기, 의료레이저치료기, 초음파진단기, 호흡마취설비, 자동생화학분석기 등 고도의 의료기기 시험과 일회용 의료기기제품 등 기타 일반 의료기기에 대한 SDA 등록에 필요한 시험이 가능한 SDA지정검사소이다. 당사에서는 이 시험소와의 협력으로 중국의 SDA등록에 만전을 기하고 있다.

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