저희 회사는 PPE 보호복 제조사로, 자동화 공정을 통해 일회용 PPE 보호복 가운을 제조하고 있습니다.

현재 유럽 시장 진출을 준비 중이며, 아래 두 가지 인증을 동시에 추진하고자 합니다.

1. CE 인증
  - 적용 규정: EU PPE Regulation 2016/425
  - 적용 표준: EN 14605, EN 13034,
    EN ISO 13982-1, EN ISO 13688 등
  - Module B: SGS Shanghai 진행 중
  - Module D: Notified Body 별도 선정 예정
  - 대상 제품: Type 3 / 4 / 5 / 6 총 6개 제품

2. ISO 9001
  - 현재 QMS 초기 구축 단계
  - 품질 매뉴얼, 절차서, 기록 양식 전체 구축 필요
  - 내부 감사, Gap Analysis, Pre-audit 지원 필요

컨설팅 요청 범위:
- CE Technical File 전체 작성 지원
- ISO 9001 QMS 문서 및 기록 양식 구축 지원
- 시험 성적서 관리 및 기관 추천
- Notified Body 선정 및 심사 대응 지원

- 견적: CE만 / ISO만 / 통합 패키지 3가지 구분

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