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손소독제 유럽 안전기준 EN 14476

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작성자 : KMIT   조회수 : 2,462회   작성일 : 20-03-25

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EN 14476:2013

Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity of disinfectants 


EN 14476은 의료 분야에서 사용하도록 고안된 화학 소독제의 바이러스 활동을 평가하기 위한 현탁 시험입니다.

 

시험 조건

EN 14476 테스트의 최소 요구 사항은 아래 표를 참조하십시오.

열거 된 모든 바이러스는 non-enveloped viruses (vaccinia virus 제외)이며 enveloped viruses에 비해 화학 소독제에 대한 내성이 더 높습니다.

Poliovirusnon-enveloped viruses 중에서 가장 내성이 강하며 제조업체는 종종 이 미생물에 대한 효능을 얻기 위해 노력합니다.

손소독제 제품에 대해 위의 3 가지 non-enveloped viruses에 대해 EN 14476을 수행하고 adenovirus 또는 norovirus에 대한 테스트를 통과했지만 poliovirus에 대해서는 실패한 경우, 제품은 제한된 스펙트럼 바이러스 또는 제한된 바이러스로 간주됩니다.

손소독제 제품이 완전히 바이러스 성이거나 enveloped non-enveloped viruses를 비활성화 할 수있는 것으로 인정 되려면 adenovirus, norovirus poliovirus에 효과적이어야합니다.

그러나 의료 분야 용으로 고안된기구 및 표면 소독제는 세 가지 non-enveloped viruses 모두에 대해 테스트를 통과해야합니다.

 

험 방법

현탁 시험을 준비함에있어서, 시험 바이러스는 현탁 물 내의 간섭 물질에 첨가됩니다.

시험에 사용되는 간섭 물질의 선택은 제품 청구에 따라 다릅니다.

그런 다음 제조업체가 지정한 온도에서 노출 시간 동안 시험 제품 또는 소독제를 바이러스 현탁액에 첨가합니다.

노출 시간의 끝나는 시점에, 샘플을 회수하고 시험 생성물의 활성을 ice-cold test 배지에서 희석하여 중화시킵니다.

연속 희석이 수행되고, 희석물은 바이러스 감염성에 대해 검사됩니다.

박테리아나 곰팡이와 달리 대부분의 바이러스는 광학 현미경으로 관찰하기에는 너무 작습니다. (25nm에서 400nm까지)

따라서, 제품 노출 전후의 현탁액에서 바이러스의 존재는 살아있는 숙주 세포에 현탁액 샘플을 접종함으로써 결정됩니다.

이 세포들은 구조 변화에 대해 7 일 후에 (세포 유형에 따라) 관찰됩니다.

시험 제품이 중화 전에 시험 바이러스를 성공적으로 비활성화하지 못한 경우, 시험관 바이러스 효과 (CPE)를 나타 내기 위해 살아있는 세포를 침범하여 손상시킵니다.

바이러스 전문가는 이 효과를 광학 현미경으로 관찰하게 됩니다.

 

제어 테스트

효능 테스트 이외에도 5 개의 대조 테스트가 동시에 실행되어 테스트 결과에 대한 다른 가능한 설명을 제거합니다.

5 가지 제어 테스트는 다음과 같습니다.

1. 바이러스 통제

테스트 바이러스 현탁액의 감염성을 결정합니다. 테스트를 통과하려면 대조테스트에서 바이러스의 농도가 99.99% 혹은 10,000 배가 감소해야 합니다. 

2. 세포 독성 관리

시험 제품 또는 소독제로 인한 세포 구조의 가능한 변화를 보여줍니다. 시험을 통과하기 위해, 생세포는 독성 반응을 나타내거나 99.99% 감소를 달성 할 수없는 수준으로 손상되어서는 안됩니다. 

3. 억제 제어

필요한 노출 시간 후 테스트 제품의 virucidal 활동을 억제하는 중화 방법의 효율성을 검증합니다. 

4. 간섭 제어

세포에서 감염의 감수성이 시험 제품에 의해 부정적인 영향을받지 않는지 확인합니다 (세포 독성 시험을 통과해야 함). 

5. 기준 제어 (포름 알데히드 사용)

테스트 바이러스가 항균제에 대해 비활성화 및 내성을 갖도록하여 99.99% 감소를 달성합니다.

 

결과 결정

CPE(cytopathic effect)는 존재하는 경우, 광학 현미경을 통해 볼 수 있으며, 바이러스 감염률의 감소는 시험 제품으로 처리하기 전과 후에 바이러스 농도의 차이를 통해 계산된다.

바이러스의 99.99% 감소 또는 10,000 배 감소는 유럽 표준에서 허용되는 수준으로 바이러스를 비활성화시키는 테스트 제품의 능력을 보여줍니다.

50 % 조직 배양 감염 용량 (TCID 50) 또는 세포 배양의 50%에서 CPE를 나타 내기 위해 필요한 바이러스 용량 을 결정함으로써 로그 감소를 계산한다.

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