해외규격인증

국내인증지도실적 1위, 중소벤처기업부 등록 컨설팅기관

FDA

개요

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OTC Drug란 처방전 없이 일반 대중이 사용할 수 있는 안전하고 유효성 있는 의약품으로, 제한제, 자외선차단제, 비듬 샴푸, 여드름 제품, Astringent 효과가 있는 Skin Protectant (Salicylic acid가 들어간 제품)는 미국에서는 OTC Drug로 분류된다.

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OTC 등록 요건

  • OTC Drug로 등록하기 위해서는 FDA에서 지정하는 활성성분이 포함되어 있는지 확인해야 한다.
    • 활성성분이 있는 경우 Approved drug로 등록
    • 활성성분이 없는 경우 Unapproved drug로 등록(가능여부 별도 파악)
  • FDA는 일반의약품을 약 80개 제품군으로 분류하고 있으며 각 제품별 정의, 효능, 라벨링, 시험, 성분 등을 규정하고 있다.

등록절차

등록절차

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