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미국 FDA, OTC Monograph User Fee Program (OMUFA) : OTC 시설 수수료 부과 안내

페이지 정보

작성자 : KMIT   조회수 : 838회   작성일 : 21-12-08

본문

개요

본 공지는 식품의약국(이하 ‘FDA’ 또는본 기관’)이 발표하는 ‘OTC 모노그래프 의약품 사용자 수수료 프로그램 2021회계연도 수수료율이다

2020 3 27코로나 바이러스 원조·구호·경제 안보법’(이하 ‘CARES’)에 의해 연방 식품의약품화장품법(이하 ‘FD&C’)에 새로 추가된 조항에 따라 식품의약국은 자격요건을 

갖춘 ‘OTC 모노그래프 의약품 제조자 OTC 모노그래프 명령 요청 제출자에게 수수료를 부과 및 징수할 권한을 가지게 되었다

FDA는 본 문서 내에서 ‘OTC 모노그래프 의약품 사용자 비용 프로그램 ‘OMUFA’ 프로그램이라고 칭한다. 본 공지에서는 2021회계연도에 적용되는 OMUFA 수수료율을 발표한다.

 

 

비용 유형

구분

비용 (시설수수료)

MDF

USD 20,322

CMO

USD 13,548

 

구분

비용 (OMOR 수수료)

1

USD 500,000

2

USD 100,000

 

 

OMUFA 시설 수수료 납부방법

1. FDA 사용자 수수료 시스템에 접속, 단계별 납부방법을 따라 각 시설 수수료에 대해 ‘OMUFA 시설 수수료 커버 시트를 생성한다.

2. 커버 시트를 제출한 뒤 PIN(커버시트번호)를 부여 받는다.

3. 2021회계연도OMUFA 사용자 수수료 지불 절차를 마무리 하고 다음의 방식으로 지불을 실행한다.

- FDApay.gov 웹사이트 상에서 전자 수표 혹은 신용카드로 지불

- 선택한 금융기관을 통한 이체. 이때 커버시트 번호를 잘 확인하여 해당 수수료에 대한 지불이 올바르게 이루어지는지 확인한다.

4. 송금 시 거치는 금융기관은 송금 수수료를 부과할 수 있다. 적용되는 송금 수수료를 함께 지불하여 전체 수수료가 모두 지불 되도록 해야 한다.

5. 송금 계좌 정보는 다음과 같다: U.S. Department of the Treasury, TREAS NYC, 33 Liberty St., New York, NY 10045, Acct. No.:75060099, Routing No.: 021030004, SWIFT: FRNYUS33. 

필요한 경우FDA의세금식별번호는53-0196965을사용하면된다.

 

 

OMUFA 수수료 미지급시 불이익 사항

1. 납기일 이후 역일 기준20일이내에 시설 수수료를 납부하지 않으면 FDA는 해당 시설을 체납자 명단에 공개할 것 이며 해당 시설에서 생산되는 모든 OTC 

모노그래프 의약품 및 해당시설에서 생산되는 성분을 함유한 모든 OTC 모노그래프 의약품은 FD&C법 제502(ff)절에 의거하여 부정 표기된 것으로 간주 할 것이다

이러한 처벌은 부과된 수수료가 완전히 납부될 때까지 적용 된다.

2. OMOR 또는 시설 수수료 지불을 하지 않아 체납중인 자들이 제출한 OTC 모노그래프 명령 요청은 받아들여지지 않을 것이며, OMUFA 수수료 체납자는 그러한 

수수료를 모두 납부하기 전까지는 OTC 모노그래프 의약품 회의를 요청할 자격이 없다.

 

 

용어정리

- OTC monograph drug: 신약신청 승인이 필요없이 판매 가능한 비처방 (nonpriscription) 약품

- OTC monograph drug facility (MDF): OTC 모노그래프 의약품의 완제품을 제조하거나 가공하는 일에 관여하는 해외 또는 국내 설비

- Contract Manufacturing Organization (CMO): 해당 시설의 소유주, 소유주의 계열사, 또는 설비의 계열사가 해당 시설에서 생산된 OTC 모노그래프 의약품을 미국 내 도매업자, 소매업자

또는 소비자에게 직접적으로 판매하지 않는 OTC 모노그래프 의약품 제조업체 = 계약제조업체

- OTC Monograph Order Request (OMOR): OTC 모노그래프 의약품에 대해 제출하는 행정명령 요청

 

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