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러시아 및 유라시아(EAEU) EAC 의료기기 인증 안내

페이지 정보

작성자 : KMIT   조회수 : 586회   작성일 : 22-01-18

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2022년 1월 1 일부터 의료기기에도 EAC 인증이 적용됩니다.


EAC 인증은 유라시아 경제연합 회원국안 러시아,카자초스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르기스스탄 5개 국간 단일인증 계도입 니다.

일반 소비재와 달리 의료기기는 EAC 인증이 적용되지 않아 EAEU 회원국에 수출 시 회원 각국의 의료기기 인증서가 각각 필요했었지만, 

의료기기에도 EAC 인증이 적용되어 각 국가마다 인증을 개별격으로 취득할 필요가 없어졌습니다.

2021 년 12월 31일부로 기존 절차대로 등록이 가능한 개별 국가의 의료기기 등록 제도는 폐지됩니다.

2026년 12월 31일까지 기존 등록된 기기는 시판이 가능하지 만, 그 이후부터는 승인서의 유효기간이 남아있더라도 새로운 규정으르 진행 해야합니다.


[대상품목] 


"러시아 연방 국가 프준 법 (GOST R64509-2000)"에 따라 

- 인간의 건강을 관찰

- 의학연구 수행

- 인체의 해부 또는 물리적안 기능의 변화 또는 대체 - 피임 또는 임신중절 수술

- 약학,면역학, 유전학 또는 물질대사적으로 인체에 영향을 끼치지 않는 질병의 예방,진단,치료, 재활 목적으로 사용되는 소프트웨어를 포함하는 어떠한 기계,장치, 기구 또는 물질을 포함합니다.

의료기기의 등급은 제품의 잠재적 위험도에 따라 4등급으로 분류됩니다,


Class 1 - 낮은 수준의 위험도를 가견 의료기기

Class 2a - 평균 수준의 위험도를 가진 의료기기

Class 2b - 상당 수준의 위험도를 가진 의료기기

Class 3 - 높은 수준의 위험도를 가진 의료기기


[사후관리]


별도의 모니터링 시스렘은 없으나,Roszdravnadzor(연방의료관리기관)에 제품의 부작용에 대해 통보된 사항이 있는 경우 사후관리를 수행할 수 있습니다. 


[KMIT 해외 규격시험 • 인증 서비스


저희 KMIT는 러시아 현지 기관과의 협약을 통해 제품의 등급 분류부터 구비 서류, 최종 인증 절차에 이르기까지 고객 맞춤형 서비스를 제공 해 드립니다. 


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