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1. ISO 13485 (의료기기 품질경영시스템) 개요

1990년대 처음 제정된 ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준으로 고객의 요구사항 및 유럽(EU), 캐나다 등 다른 전세계 주요 지역의 요구사항을 담고 있다. 이는 ISO 9001 표준에 더하여 산업 특화된 의료기기의 요구사항을 모두 포함한다. EN ISO 13485:2012는 세 가지의 EU 의료기기 지침 (의료기기, 체외 진단용 기기, 능동 이식 기기)에 조화되어 있다.

2. ISO 13485 인증의 필요성

의료기기에 대한 인증인 ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 대부분의 경우 필수적이며 이점을 제공한다. 유럽 연합에서 EU 지침 (예: 능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를 허가함을 의미한다. EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가이다. 현재의 유럽의 의료기기 품질 시스템 표준은 EN ISO 13485:2012 이다. 제조사들이 세계 시장에서 활동적일 때, 글로벌 또는 국제 표준 (예: ISO)에 초점을 맞추는 것은 여러 이점을 제공할 뿐 아니라 일부 국가에서는 이것이 법률로 규정되어 있다. 예를 들어, 캐나다는 자국 시장에서 판매하는 의료기기 제조사들이 ISO 13485:2012에 의해 반드시 품질 시스템 인증을 받도록 요구하고 있다.

3. EN ISO 13485:2012란?

2007년 6월, CEN (European Committee for Standardization)은 유럽 표준, EN ISO 13485:2012의 수정안을 공표했다. 이 수정안은 유럽 표준이 구속력 있게 사용될 수 있도록 서문을 개정하였을 뿐이다. 이 수정안의 목적은 이전 EN 46003을 대체하기 위함이다. 예를 들면, Module E의 여러 부분에 참조를 추가하였다. 이는 EN ISO 13485:2012와 MDD의 Annex VI (최종 검사)를 연결시킨다. 그러므로 제조사는 이제 Annex VI아래 13485 표준으로 심사를 받을 수 있다. 하지만 제조사에 직접적 영향을 주는 변경은 없다.

4. 인증 대상

- 현재 자체 상표 의료기기를 제조하고 있으나 최종적으로 이들 기기를 유럽 연합의 시장에 자신들의 이름으로 판매하고자
  하는 회사들
- 의료 부품 제조사와 의료기기와 체외진단용 의료기기를 설계, 생산 및 조립하는 자문회사 및 대행사
- 유럽연합에 진입하기 위해 차기 IVD 규정의 의무를 준비하고 스스로를 구분 짓기를 원하는 체외진단용 의료기기 제조사

 
 
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